Características do medicamento
O MM-RVAXPRO é uma vacina contra sarampo, caxumba e rubéola. Está disponível como pó e solvente para suspensão injetável. A substância ativa consiste em vírus atenuados (enfraquecidos) das respectivas doenças.
Indicações terapêuticas
MM-RVAXPRO é indicado para vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos com 12 meses ou mais. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
MM-RVAXPRO deve ser injetado por um médico ou enfermeiro por via subcutânea (logo abaixo da pele) na parte superior do braço ou coxa. Deve ser administrada uma dose aos 12 meses de idade ou mais. Uma segunda dose pode ser administrada pelo menos 4 semanas após a primeira dose. A dose adicional é para aqueles que não responderam à primeira dose por qualquer motivo. Não existe informação sobre a segurança e eficácia de MM-RVAXPRO em lactentes e crianças com idade inferior a 12 meses.
Mecanismos de ação
MM-RVAXPRO é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. O MM-RVAXPRO contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus que causam sarampo, caxumba e rubéola. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus atenuado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. No caso de exposição ao vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Anticorpos ajudarão o corpo a se proteger de doenças causadas por esses vírus.
O MM-RVAXPRO é muito semelhante a outra apresentação autorizada da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR II), com uma pequena diferença: se a apresentação existente for produzida com uma proteína (albumina) extraída do soro humano (a parte líquida do sangue), o MM-RVAXPRO é produzido com a mesma proteína, mas obtido usando a chamada "tecnologia de DNA recombinante" (uma técnica que produz uma levedura com um gene [DNA] que a torna capaz de produzir albumina humana).
Estudos realizados
O estudo MM-RVAXPRO comparou a eficácia do medicamento em comparação com a apresentação anterior da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola em 1 279 crianças. A capacidade da vacina para induzir a resposta a vírus no sistema imunológico foi avaliada. Outro estudo de 1997 crianças avaliou mais especificamente um dos componentes da vacina (caxumba), demonstrando que o nível utilizado no MM-RVAXPRO fornece proteção suficiente contra a doença.
Benefícios encontrados após estudos
O MM-RVAXPRO forneceu o mesmo nível de resposta imunológica que a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola contendo albumina sérica. As taxas de resposta obtidas (que indicam como o sistema imunológico respondeu ao vírus) são as seguintes: 98, 3% para sarampo, 99, 4% para caxumba e 99, 6% para rubéola.
Riscos associados
Os efeitos secundários mais frequentes em crianças tratadas com MM-RVAXPRO foram febre (38, 5 ° C ou mais) e reações no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o MM-VAXPRO, consulte o folheto informativo.
MM-RVAXPRO não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo a neomicina (um antibiótico).
MM-RVAXPRO não deve ser administrado durante a gravidez, na presença de qualquer doença com febre (mais de 38, 5 ° C), tuberculose ativa não tratada ou quando o paciente sofre de alguma doença que afeta o sistema imunológico. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MM-RVAXPRO são superiores aos riscos da vacinação combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o MM-RVAXPRO.
Medidas tomadas para garantir a utilização segura do medicamento
A empresa que produz o MM-RVAXPRO continuará a monitorar os efeitos colaterais para entender se o uso de albumina recombinante no processo de produção de MM-RVAXPRO causa efeitos indesejáveis, como reações alérgicas.
Mais informações
Em 5 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MM-RVAXPRO.
Para a versão completa de avaliação (EPAR) do MM-RVAXPRO, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2006
