O que é e o que você usa Accofil - filgrastim?
O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
- reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes a receber quimioterapia citotóxica (terapêutica utilizada no tratamento de tumores) (capaz de causar morte celular);
- reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento com vista a destruir as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (por exemplo, em alguns doentes com leucemia), se estiverem em risco de neutropenia grave e de longa duração;
- contribuir para a liberação de células da medula espinhal em pacientes selecionados como doadores de células-tronco hematopoiéticas para transplante;
- aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
- para tratar neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
O Accofil, que contém a substância ativa filgrastim, é um "medicamento biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência para o Accofil é o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como eu uso o Accofil - filgrastim?
Accofil está disponível como uma solução para injeção ou infusão (gota a gota) em seringas pré-cheias. Accofil é administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser realizada em colaboração com um centro de oncologia. O modo de administração de Accofil, a dosagem e a duração do tratamento dependem da razão do seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Accofil - filgrastim funciona?
A substância ativa do Accofil, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim atua de forma semelhante ao fator G-CSF naturalmente produzido, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. O princípio ativo presente no Accofil é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido a partir de bactérias nas quais um gene (DNA) foi introduzido que lhes permite produzir filgrastim.
Qual o benefício demonstrado pelo Accofil - filgrastim durante os estudos?
Estudos também foram realizados para mostrar que o Accofil produz níveis do ingrediente ativo no organismo semelhantes aos obtidos com o Neupogen e aumenta o número de neutrófilos de maneira semelhante. O Accofil foi estudado num estudo principal que incluiu 120 mulheres com cancro da mama tratadas com quimioterapia e que sabidamente causam neutropenia. Os pacientes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e foram tratados com uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente até um máximo de 14 dias. O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave. A neutropenia grave durou em média 1, 4 dias em comparação com a duração de 1, 6 dias e 1, 8 dias, referindo-se a outros estudos disponíveis na literatura sobre o filgrastim. Dados de estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia.
Qual é o risco associado ao Accofil - filgrastim?
O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (que pode afetar 1 em 10 doentes) é a dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos). Outros efeitos colaterais podem afetar mais de 1 em 10 pacientes, dependendo da condição tratada com Accofil. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com Accofil, consulte o Folheto Informativo.
Por que a Accofil - filgrastim foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, a Accofil demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Neupogen, o benefício supera os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Accofil.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil - filgrastim?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Accofil seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Accofil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Accofil - filgrastim
Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Accofil, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Accofil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09-2014.
