CELSENTRI - maraviroc

O que é o CELSENTRI?

CELSENTRI é um medicamento que contém a substância ativa maraviroc, disponível em comprimidos coloridos

azul, oval (150 mgs ou 300 mgs).

Para que é utilizado o CELSENTRI?

O CELSENTRI é um medicamento antiviral, indicado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de pacientes adultos com uma infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a AIDS ( imunodeficiência adquirida).

O CELSENTRI é utilizado apenas em doentes previamente tratados para a infecção por VIH e apresentando uma infecção causada apenas pelo vírus VIH-1 "trópico para o CCR5", identificado através de análises ao sangue. Isso significa que o vírus, ao atacar uma célula, se liga a uma proteína específica presente na superfície da célula chamada CCR5.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o CELSENTRI é usado?

A terapêutica com CELSENTRI deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Antes de iniciar o tratamento com CELSENTRI, o médico deve certificar-se de que existe apenas uma infecção causada pelo vírus com tropismo para o CCR5, utilizando uma amostra de sangue recém-colhida e um teste fiável para definir o tropismo.

A dose recomendada é de 150, 300 ou 600 mg duas vezes ao dia, com base nas interações com outros medicamentos que o paciente está tomando. CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos.

CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos de idade e em doentes com afecções hepáticas. Em doentes com distúrbios renais, CELSENTRI pode necessitar de administração menos frequente se o tratamento concomitante com outros medicamentos estiver a ser metabolizado (desregulado) no organismo, semelhante a CELSENTRI; a resposta ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorada nesses assuntos. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, que também faz parte do EPAR. Não há dados disponíveis sobre a mudança para CELSENTRI de outro tipo de medicação para a infecção pelo HIV em pacientes nos quais a infecção é tratada de forma eficaz se nenhum vírus puder ser detectado no sangue. Também não existe informação sobre a eficácia de uma nova terapia com CELSENTRI em doentes que tomaram o medicamento no passado e nos quais a terapia deixou de dar benefícios. Nestes casos, recomenda-se recorrer a outras terapias.

Como funciona o CELSENTRI?

A substância ativa do CELSENTRI, o maraviroc, é um "antagonista do receptor CCR5". Em outras palavras, bloqueia uma proteína chamada CCR5, presente na superfície das células de um organismo afetado por uma infecção pelo HIV. O vírus HIV trópico para CCR5 usa essa proteína para penetrar nas células. Ao aderir à proteína, o maraviroc impede que o vírus se infiltre nas células. O maraviroc é ineficaz se o vírus de uma amostra de sangue se ligar a outra proteína chamada CXCR4, ou se for capaz de se ligar tanto à proteína CCR5 como à proteína CXCR4. Como o HIV só pode se reproduzir dentro das células, o CELSENTRI tomado em combinação com outro medicamento antiviral reduz a quantidade de HIV com tropismo para o CCR5 no sangue dos pacientes, mantendo-o em um nível baixo. O CELSENTRI não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Quais estudos foram realizados no CELSENTRI?

Os efeitos do CELSENTRI foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O CELSENTRI foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1076 doentes com infecção por VIH com tropismo para o CCR5. Os pacientes foram tratados por pelo menos seis meses com outras terapias, que, no entanto, deixaram de ser benéficas. A eficácia do CELSENTRI tomado uma ou duas vezes ao dia foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado). Todos os pacientes também receberam "terapia básica otimizada" (uma combinação de outras drogas antivirais escolhidas para cada paciente com base nas melhores chances de reduzir os níveis de HIV no sangue). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) 24 semanas após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo CELSENTRI durante os estudos?

O CELSENTRI foi mais eficaz do que o placebo na redução das cargas virais quando tomado em combinação com a terapia básica otimizada. Tomando os resultados dos dois estudos juntos, observou-se que as cargas virais foram precipitadas em uma média de 99% após 24 semanas de tratamento em pacientes que adicionaram CELSENTRI a uma terapia básica otimizada em comparação com 90% dos indivíduos tratados com placebo. A percentagem de doentes nos quais não foi encontrada evidência de VIH no sangue foi de cerca de 45% quando CELSENTRI foi utilizado como terapia adjuvante da terapêutica básica optimizada, em comparação com 23% dos doentes tratados apenas com a terapêutica básica otimizada. Resultados semelhantes foram também observados em indivíduos que continuaram o tratamento com CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia durante 48 semanas.

Os dois regimes posológicos de CELSENTRI (tomados uma vez por dia ou duas vezes por dia) demonstraram ter efeitos semelhantes. No entanto, a dose duas vezes por dia foi ligeiramente mais eficaz em doentes com risco de resposta reduzida ao tratamento do VIH, devido à elevada carga viral, baixos níveis de imunidade ou más opções de tratamento disponíveis. .

Qual é o risco associado ao CELSENTRI?

O efeito secundário mais frequente com CELSENTRI (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CELSENTRI, consulte o Folheto Informativo.

CELSENTRI não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a

maraviroc, amendoim, soja ou qualquer outro ingrediente. Tal como com outros fármacos anti-retrovirais, os doentes em tratamento com CELSENTRI também podem estar em risco de síndrome de reativação imunológica (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunitário) ou osteonecrose (morte do tecido ósseo). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com CELSENTRI.

Por que o CELSENTRI foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CELSENTRI, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos já tratados com uma infeção documentada causada apenas pelo vírus VIH. -1 trópico CCR5. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.