O que é e para que é utilizado Alecensa - Alectinib?
O Alecensa é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de doentes adultos com uma forma de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando a doença está avançada e foi anteriormente tratada com outro medicamento anticanceroso denominado Xalkori (crizotinib). O fármaco é utilizado isolado e exclusivamente se o CPNPC for "positivo para ALK", ou seja, se as células tumorais apresentarem determinados defeitos ao nível do gene que codifica uma proteína denominada ALK (linfoma anaplásico-quinase).
Alecensa contém o ingrediente ativo alectinib.
Como Alecensa - Alectinib é usado?
Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (em cujo caso falamos de status "ALK-positivo") deve ser confirmada antes do tratamento com os métodos esperados.
O medicamento está disponível em cápsulas (150 mg). A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) para serem tomadas duas vezes por dia com alimentos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento. Em alguns casos, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Alecensa - Alectinib?
O ALK pertence a uma família de proteínas denominadas receptores de tirosina quinase (RTK), que contribuem para o crescimento celular e a formação de novos vasos sanguíneos que asseguram a pulverização. Em pacientes com NSCLC positivo para ALK, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula as células tumorais a se dividirem e crescerem de maneira descontrolada. A substância activa do Alecensa, o alectinib, é um inibidor da ALK e actua bloqueando a sua actividade, reduzindo assim o crescimento e disseminação do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Alecensa - Alectinib durante os estudos?
O Alecensa foi examinado em dois estudos principais que incluíram 225 doentes nos quais a doença progrediu apesar do tratamento anterior com crizotinib (Xalkori). Em ambos os estudos, que ainda estavam em curso no momento da avaliação de Alecensa, o medicamento não tinha sido comparado com outra terapêutica ou com um placebo (tratamento simulado). A resposta ao tratamento foi avaliada através da aquisição de imagens corporais e baseada em critérios padronizados utilizados para tumores sólidos: a resposta de pacientes nos quais nenhum sinal da presença do tumor foi considerado completo.
Em um estudo, os médicos descobriram que 52% dos pacientes tratados com Alecensa (35 de 67) tiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise. No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51% (62 de 122 pacientes). A duração média da resposta foi de 14, 9 meses no primeiro estudo e 15, 2 meses no segundo.
Quais são os riscos associados ao Alecensa - Alectinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alecensa (que podem afetar mais de 2 em 10 pessoas) são obstipação, edema (inchaço, incluindo tornozelos, pés, pálpebras e área periocular), dores musculares e náuseas. As reacções graves mais frequentes (que podem afectar 1 ou mais pessoas em 100) foram testes hepáticos anormais, anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), níveis sanguíneos aumentados de creatina-fosfoquinase (uma enzima presente nos músculos que pode mostrar um aumento sangue quando estes estão danificados) e diarreia.
Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Alecensa, consulte o Folheto Informativo.
Por que Alecensa - Alectinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Alecensa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Atualmente, os pacientes cuja doença progride durante ou imediatamente após o tratamento com Xalkori têm opções terapêuticas extremamente limitadas e, portanto, têm uma alta necessidade clínica não atendida. Os testes atualmente disponíveis são suficientes para demonstrar que o Alecensa pode oferecer benefícios para esses pacientes, embora sejam esperados mais dados de confirmação. O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em linha com o de outros inibidores da ALK.
Alecensa obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas pela Alecensa?
Desde que uma aprovação condicional foi emitida para a Alecensa, a empresa que a comercializa fornecerá resultados de um estudo comparativo adicional entre Alecensa e Xalkori em pacientes com NSCLC positivo para ALK que não haviam sido previamente tratados.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Alecensa - Alectinib?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para assegurar que o Alecensa é utilizado de forma segura e eficaz foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Alecensa - Alectinib
Para toda a versão do EPAR do Alecensa, consultar o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Alecensa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
