O que é o Nordimet - Metrotressato?
Nordimet é um medicamento usado no tratamento de condições inflamatórias descritas abaixo:
- artrite reumatóide ativa, uma doença que causa inflamação das articulações;
- artrite idiopica juvenil (AIG) em forma grave, uma doen das articulaes em crians em caso de resposta inadequada a fmacos anti-inflamatios n esterdes (NSAIDs);
- psoríase severamente debilitante, uma doença que causa surtos avermelhados e escamosos quando não há resposta adequada a outras formas de terapia;
- Artrite psoriática grave, uma inflamação articular que ocorre em pacientes com psoríase.
Nordimet é um medicamento "híbrido". Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" (neste caso, Lantarel FS) contendo a mesma substância ativa (metotrexato). A diferença entre o Nordimet e o Lantarel FS é que o Nordimet está disponível em um número maior de ensaios.
Como eu uso o Nordimet - Metrotressato?
Nordimet está disponível como uma solução em diferentes dosagens e deve ser administrado por injeção subcutânea uma vez por semana no mesmo dia. A dose depende da condição a ser tratada, da resposta do paciente ao tratamento e, no caso das crianças, da superfície do corpo. Na maioria dos casos, o Nordimet é utilizado no tratamento a longo prazo.
Uma dose ou tempo de injeções incorretas pode causar sérios efeitos colaterais. O Nordimet só deve ser prescrito por médicos com experiência no uso de metotrexato e que estejam bem cientes do mecanismo de ação. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Para mais informações sobre como utilizar Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Nordimet - Metrotressato?
O ingrediente ativo do Nordimet, o metotrexato, impede que as células cresçam muito rápido, interferindo na produção de DNA. A razão pela qual esta ação é benéfica para pacientes com artrite e psoríase não é totalmente conhecida, no entanto, acredita-se que os benefícios do metotrexato são devido à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir a função de um sistema imunológico excessivamente ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Nordimet - Metrotressato durante os estudos?
A empresa apresentou dados sobre Nordimet retirados da literatura científica. Não foram necessários estudos adicionais porque Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, Lantarel FS.
Como o Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, o Lantarel FS, seus benefícios e riscos são considerados iguais aos da Lantarel FS.
Quais são os riscos associados ao Nordimet - Metrotressato?
Como o Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, o Lantarel FS, seus benefícios e riscos são considerados iguais aos da Lantarel FS.
Por que a Nordimet - Metrotressato foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Nordimet demonstrou ter uma qualidade comparável ao medicamento de referência. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do medicamento de referência, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou que a utilização do Nordimet seja aprovada na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Nordimet - Metrotressed?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir que Nordimet é utilizado de forma segura e eficaz foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Nordimet - Metrotressato
Para o EPAR completo de Nordimet, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Nordimet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
