O que é o Prezista?
O Prezista é um medicamento que contém a substância ativa darunavir. Está disponível na forma de comprimidos (cápsulas revestidas de branco: 75 mg, branco e oval: 150 mg, laranja e oval: 300 e 600 mg, laranja claro e oval: 400 mg).
O que é Prezista usado para?
Prezista é um medicamento antiviral. É administrado em conjunto com uma pequena dose de ritonavir (outro medicamento antiviral) e outros medicamentos antivíricos para tratar doentes com idade igual ou superior a seis anos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), um vírus que causa síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O Prezista pode ser utilizado em adultos (com idade superior a 18 anos), previamente tratados ou não. Em crianças e adolescentes entre os seis e os 18 anos, só pode ser utilizado se tiver sido previamente tratado e pesar pelo menos 20 kg.
Os médicos devem prescrever o Prezista a pacientes que tenham sido previamente tratados apenas uma vez que os tratamentos antivirais anteriores do paciente tenham sido examinados e a probabilidade de o vírus estar respondendo à droga tenha sido considerada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Prezista?
O tratamento com o Prezista deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Para adultos que não foram tratados antes, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia, enquanto que para adultos que já tenham sido tratados anteriormente, é de 600 mg duas vezes por dia. As doses a serem administradas a crianças e adolescentes dependem do peso corporal e variam de 375 a 600 mg duas vezes ao dia. Cada dose de Prezista deve ser tomada em conjunto com ritonavir e alimentos.
Como o Prezista funciona?
A substância activa do Prezista, o darunavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a taxa de multiplicação é retardada.
O ritonavir é outro inibidor da protease que é usado como um "reforço" (ou seja, para aumentar a potência de outra droga). Diminui a velocidade de assimilação do darunavir, aumentando-o
então a concentração no sangue. O uso de um reforço permite que uma dosagem menor de darunavir seja usada para alcançar o mesmo efeito antiviral.
O Prezista não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar ou reverter os danos ao sistema imunológico e reduzir o risco de ocorrência de doenças associadas à infecção pelo HIV ou à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Prezista?
Em adultos, Prezista foi examinado em quatro estudos principais .
Um estudo comparou o prezista potenciado pelo ritonavir com o lopinavir potenciado pelo ritonavir (outro inibidor da protease) em 691 adultos que nunca tinham sido tratados com o VIH .
Os outros três estudos envolveram adultos que já haviam sido submetidos a tratamento . Um estudo comparou o prezista potenciado pelo ritonavir com o lopinavir potenciado pelo ritonavir em 604 doentes que tinham tomado certos medicamentos anti-VIH no passado. Os outros dois estudos compararam o Prezista potenciado pelo ritonavir com outros inibidores da protease escolhidos com base no tratamento prévio do doente e na resposta esperada, num total de 628 doentes que tinham anteriormente tomado vários medicamentos anti-VIH.
O prezista potenciado com ritonavir também foi estudado em 80 crianças e adolescentes com idades entre os seis e os 18 anos. Todos esses pacientes haviam sido previamente tratados e pesados pelo menos 20 kg.
Em todos os estudos, os pacientes também tomaram outros medicamentos anti-HIV . Os principais parâmetros de eficácia foram a variação dos níveis de HIV no sangue (carga viral) .
Qual o benefício demonstrado pelo Prezista durante os estudos?
Em adultos que não tinham sido tratados anteriormente, o Prezista foi tão eficaz como o lopinavir. Após 48 semanas, 84% dos doentes tratados com Prezista potenciado com ritonavir tinham cargas virais abaixo de 50 cópias / ml (287 de 343), comparativamente a 78% dos que receberam lopinavir potenciado com ritonavir (271 de 346).
Em adultos previamente tratados, os que tomavam Prezista tinham cargas virais mais baixas do que os que tomavam inibidores da protease comparativos. Em doentes que tomaram certos fármacos anti-VIH no passado, 77% dos que tomaram Prezista potenciado com ritonavir tinham cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 48 semanas, em comparação com 68% dos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir. . Em adultos que tomaram vários fármacos anti-retrovirais no passado, 70% dos que tomaram a dose aprovada de Prezista impulsionado pelo ritonavir (92 em 131) tiveram uma redução de pelo menos 90% na carga viral após 24 semanas, em comparação com 21 % dos que tomam inibidores da protease comparativa (26 de 124).
Resultados semelhantes foram encontrados em crianças e adolescentes: 74% (59 de 80) apresentaram uma redução de pelo menos 90% nas cargas virais após 24 semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Prezista?
Nos adultos, o efeito secundário mais frequente com Prezista (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é diarreia. Os efeitos colaterais são semelhantes em crianças e adolescentes. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prezista, consulte o Folheto Informativo.
Tal como com outros fármacos anti-HIV, os doentes tratados com Prezista podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infecções causadas pela recuperação do sistema). imunitário). Pacientes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos ao fígado quando tratados com medicamentos anti-HIV, como o Prezista.
Prezista não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao darunavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser administrado a pacientes com problemas hepáticos graves ou a pacientes em tratamento com os seguintes medicamentos:
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- lopinavir potenciado com ritonavir;
- Erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão);
drogas que são metabolizadas da mesma forma que Prezista e que são perigosas se atingir altas concentrações no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Os comprimidos de 300 e 600 mg contêm uma substância corante chamada amarelo-sol (E110), que pode causar alergias. Para pacientes alérgicos a essa substância, pode ser necessário tomar comprimidos com menor dosagem, que não contêm amarelo-sol.
Por que o Prezista foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Prezista, tomado em associação com ritonavir e outros medicamentos anti-retrovirais, são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção pelo VIH-1. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prezista.
Prezista foi originalmente concedido "aprovação condicional". Isto significa que são esperados dados adicionais, particularmente em relação à segurança do medicamento. Como o fabricante forneceu as informações adicionais necessárias, em 16 de dezembro de 2008, a aprovação foi alterada de "condicional" para "final".
Mais informações sobre o Prezista:
Em 12 de Fevereiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Prezista, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Prezista, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
