O que é o Aripiprazol Accord e para que é utilizado?
O Aripiprazol Accord é utilizado em doentes com as seguintes doenças mentais:
- esquizofrenia, uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo distúrbios de pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas inexistentes), desconfiança e fixação (falsas crenças). O Aripiprazol Accord é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;
- transtorno bipolar do tipo I, uma doença mental em que os pacientes sofrem de episódios maníacos (períodos de estado eufórico anormal), que se alternam com períodos de humor normal, podendo também apresentar episódios de depressão. O Aripiprazol Accord é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e na prevenção de novos episódios maníacos em adultos que tenham respondido ao medicamento no passado. O Aripiprazol Accord também é utilizado durante um período máximo de 12 semanas para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes a partir dos 13 anos de idade.
O Aripiprazol Accord contém a substância ativa aripiprazol e é um "medicamento genérico". Isto significa que o Aripiprazol Accord é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Aripiprazol Accord?
O Aripiprazol Accord está disponível em comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Para esquizofrenia, a dose inicial recomendada é de 10 ou 15 mg por via oral uma vez ao dia em adultos, seguida por uma dose de "manutenção" de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (utilizando um medicamento à base de aripiprazol líquido), que é gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez por dia. .
Para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg por via oral uma vez ao dia, seja em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos. Para a prevenção de episódios maníacos em adultos, é aconselhável continuar com a mesma dose.
Para o tratamento de episódios maníacos em doentes com idades entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (utilizando um medicamento à base de aripiprazol líquido), que é gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez por dia. O tratamento não deve durar mais de 12 semanas.
A dose deve ser ajustada em indivíduos que tomam outros medicamentos que influenciam a absorção do Aripiprazol Accord no organismo. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Aripiprazol Accord?
A substância ativa do Aripiprazol Accord, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Embora seu mecanismo exato de ação não seja conhecido, ele se liga a alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, perturba os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos "neurotransmissores", substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas. Acredita-se que o aripiprazol atue essencialmente como um "agonista parcial" dos receptores de neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecidos como serotonina). Ou seja, age como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina, ativando esses receptores, mas com menos intensidade que os neurotransmissores. Como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão implicadas na esquizofrenia e no transtorno bipolar, o aripiprazol contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.
Quais estudos foram realizados no Aripiprazol Accord?
Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Aripiprazol Accord?
Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Aripiprazol Accord foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Abilify, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Aripiprazol Accord na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Aripiprazol Accord?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Aripiprazol Accord seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazole Accord fornecerá material informativo aos pacientes ou profissionais de saúde, bem como aos médicos, para explicar o uso seguro do medicamento em pacientes com idades entre 13 e 17 anos.
Mais informações sobre o Aripiprazol Accord
Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
