O que é o Telzir?
O Telzir é um medicamento que contém a substância ativa fosamprenavir. Está disponível na forma de uma cápsula rosa (700 mg) e uma suspensão oral (50 mg / ml).
O que é Telzir usado para?
O Telzir é um medicamento antiviral. É indicado em combinação com ritonavir (outro medicamento antiviral) e outros medicamentos antivirais para o tratamento de pacientes com seis ou mais anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome. da imunodeficiência adquirida (AIDS). Para pacientes que já tomaram medicamentos da mesma classe do Telzir (inibidores da protease), os médicos só devem prescrever o Telzir após considerar cuidadosamente os medicamentos antivirais previamente tomados pelo paciente e a possibilidade do vírus responder ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Telzir é usado?
O tratamento com Telzir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
A dose recomendada de Telzir para adultos (com 18 ou mais anos de idade) e crianças (com idades entre os 6 e os 18 anos) com peso superior a 39 kg é de 700 mg duas vezes por dia. Em crianças com peso entre 25 e 39 kg, a dose depende do peso corporal. Não existe dose recomendada para crianças com peso inferior a 25 kg.
Os comprimidos de Telzir podem ser tomados com ou sem alimentos. A suspensão oral deve ser tomada sem alimentos e com o estômago vazio pelos adultos, mas as crianças devem tomá-lo com alimentos para cobrir o seu sabor e promover a adesão ao tratamento. Nos adultos, cada dose de Telzir deve ser co-administrada com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia. Em crianças, a dose de ritonavir depende do peso corporal.
Adultos com problemas hepáticos devem tomar uma dose reduzida e ser monitorados de perto quanto à segurança e resposta ao tratamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como Telzir funciona?
A substância activa do Telzir, o fosamprenavir, é um "pró-fármaco" do inibidor da protease amprenavir, o que significa que é convertido em amprenavir no organismo. O amprenavir é
autorizado na União Europeia (UE) desde outubro de 2000 sob o nome Agenerase. O amprenavir bloqueia uma enzima chamada protease que está implicada na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente, o que retarda a propagação da infecção.
O ritonavir é outro inibidor da protease, que é usado como um "reforço" (ou seja, como um suporte para aumentar a potência de outra droga). Diminui a velocidade com que o amprenavir é assimilado, aumentando assim a sua concentração no sangue. Isso permite que uma quantidade menor de Telzir seja usada para obter o mesmo efeito antiviral. O Telzir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a concentração do VIH no sangue e mantém-no num nível baixo. O Telzir não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Telzir?
O Telzir foi analisado em três estudos principais que incluíram 1862 adultos com HIV. No primeiro estudo Telzir potenciado pelo ritonavir, foi comparado com o nelfinavir (outro inibidor da protease) em adultos virgens de tratamento (ou seja, em indivíduos que tinham sido previamente tratados para a infecção pelo VIH durante um período não superior a quatro semanas). ). Os outros dois estudos compararam o Telzir com o lopinavir (outro inibidor da protease), ambos potenciados pelo ritonavir. Em um desses estudos, os pacientes não estavam em tratamento, enquanto no outro já haviam sido tratados mais cedo para tratar a infecção pelo HIV, mesmo com inibidores da protease. Nos três estudos, os pacientes também tomaram dois inibidores da transcriptase reversa (outro tipo de medicamento antiviral). O principal parâmetro de eficácia foi o nível de HIV no sangue (carga viral) nas primeiras 48 semanas de tratamento.
A eficácia do Telzir, em combinação com outros medicamentos antivirais, foi também avaliada num estudo principal que incluiu 57 crianças com VIH entre os dois e os 18 anos de idade.
Qual o benefício demonstrado pelo Telzir durante os estudos?
Em estudos realizados em adultos virgens de tratamento, o Telzir potenciado pelo ritzavir também foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação, mas sua eficácia foi menor em adultos que já haviam sido submetidos a tratamento prévio. Após 48 semanas, 69% dos adultos virgens de tratamento medicados com Telzir potenciado com ritonavir (221 em 322) e 68% dos que tomaram nelfinavir (221 em 322) relataram cargas virais abaixo de 400 cópias / ml. Resultados semelhantes foram observados no estudo em que Telzir foi comparado com o lopinavir, onde aproximadamente três quartos dos pacientes em ambos os grupos relataram cargas virais abaixo de 400 cópias / mL. No estudo de pacientes previamente tratados, os indivíduos tratados com lopinavir mostraram uma maior redução na carga viral nas primeiras 48 semanas.
Um benefício similar também foi observado em crianças tratadas com Telzir. No entanto, o número de crianças com menos de seis anos de idade era muito baixo para justificar o uso de Telzir nesta faixa etária.
Qual é o risco associado ao Telzir?
Os efeitos secundários mais frequentes em adultos tratados com Telzir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e concentrações aumentadas de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Efeitos adversos semelhantes foram observados em crianças. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Telzir, consulte o Folheto Informativo.
O Telzir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fosamprenavir, amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento ou ao ritonavir. O Telzir não deve ser utilizado em doentes a tomar rifampicina (para o tratamento da tuberculose), erva de S. João (medicamentos fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão) ou fármacos que são metabolizados da mesma forma que o Telzir ou o ritonavir e que são perigosos se atingir altas concentrações no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Dado que o Telzir é convertido no organismo em amprenavir, não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos contendo amprenavir. Cuidados também devem ser tomados quando Telzir é usado em pacientes que tomam outros medicamentos simultaneamente. Para todas as informações, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Telzir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição de gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecção causada pela reativação do sistema imunológico ). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de lesão hepática, se tratados com Telzir.
Por que a Telzir foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Telzir, que contém um pró-fármaco do amprenavir, é benéfico para os doentes, uma vez que reduz o número de comprimidos que devem tomar em comparação com o número de cápsulas Agenerase necessárias para atingir a mesma dose de amprenavir. O Comitê estabeleceu que os benefícios do Telzir superam seus riscos no tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos e crianças com seis anos de idade ou mais em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. O Comitê observou que em adultos com experiência limitada em tratamento para a infecção por HIV com drogas antivirais, o Telzir potenciado pelo ritonavir não foi tão eficaz quanto o lopinavir potenciado pelo ritonavir. Em doentes com tratamento intensivo, o uso de Telzir potenciado com ritonavir não foi suficientemente estudado. Além disso, nenhum estudo comparativo foi realizado em crianças. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Telzir.
Mais informações sobre Telzir:
Em 12 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Telzir. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 12 de julho de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Telzir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
