Keytruda - Pembrolizumab

O que é Keytruda - Pembrolizumab e para que é utilizado?

O Keytruda é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.

Keytruda contém a substância ativa pembrolizumab

Como usar o Keytruda - Pembrolizumab?

O tratamento com Keytruda deve ser iniciado e seguido por um especialista com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Keytruda está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota). A perfusão é administrada na dose recomendada de 2 mg por quilograma de peso corporal durante 30 minutos a cada três semanas. Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejáveis, o médico pode decidir adiar a administração das doses ou, dependendo da gravidade dos efeitos, interromper o tratamento. O tratamento deve continuar até que a doença se agrave ou se surgirem efeitos colaterais incontroláveis.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como o Keytruda - Pembrolizumab funciona?

A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, presente em certas células do corpo.

O pembrolizumab é projetado para ligar e bloquear um receptor chamado "morte celular programada 1" (PD-1), que cancela a atividade de algumas células do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) chamadas "células T". Ao bloquear a PD-1, o pembrolizumab impede que esse receptor iniba essas células imunológicas, aumentando a capacidade do sistema imunológico de destruir as células do melanoma

Qual o benefício demonstrado pelo Keytruda - Pembrolizumab durante os estudos?

O Keytruda demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com melanoma que não é operável ou se espalhou para o corpo em dois estudos principais.

O primeiro estudo incluiu 540 doentes previamente tratados com outro anticorpo monoclonal utilizado na terapêutica do melanoma, o ipilimumab. Os doentes foram tratados com Keytruda numa dose de 2 mg / kg de peso corporal a cada três semanas ou numa dose de 10 mg / kg de peso corporal a cada três semanas ou com quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os primeiros resultados mostraram que, após 6 meses do início do tratamento, a doença não havia piorado em 34% dos pacientes tratados com Keytruda, em comparação com 16% dos pacientes tratados com quimioterapia.

O segundo estudo analisou 834 doentes não tratados anteriormente com ipilimumab, aos quais foi administrado Keytruda ou ipilimumab. Os primeiros resultados mostraram que os pacientes tratados com Keytruda sobreviveram até 5, 5 meses sem progressão da doença em comparação com 2, 8 meses de pacientes tratados com ipilimumab. O estudo também descobriu que a sobrevida global foi maior em pacientes tratados com Keytruda do que em pacientes tratados com ipilimumab. Até 71% dos doentes sobreviveram pelo menos 12 meses após o início da terapêutica, em comparação com 58% dos doentes tratados com ipilimumab.

Qual o risco associado ao Keytruda - Pembrolizumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Keytruda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas, comichão, eritema, artralgia (dores nas articulações) e fadiga, principalmente ligeira a moderada. Outros efeitos colaterais comuns do Keytruda diziam respeito à atividade do sistema imunológico, responsável pela inflamação dos órgãos. A maioria dos efeitos colaterais termina com terapia apropriada ou com a descontinuação de Keytruda.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Keytruda e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Keytruda - Pembrolizumab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Keytruda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração que os resultados dos estudos disponíveis, embora não definitivos, revelaram os benefícios do Keytruda em indivíduos com melanoma em estádio avançado. O perfil de segurança foi considerado favorável em relação a outros tratamentos, incluindo ipilimumab e quimioterapia, e os efeitos indesejáveis são gerenciáveis com as recomendações existentes.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Keytruda - Pembrolizumab?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Keytruda seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Keytruda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Keytruda fornecerá aos médicos quem prescreverá o medicamento com material informativo contendo informações sobre o uso de Keytruda e o manejo dos efeitos colaterais, particularmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. A empresa também fornecerá um cartão de alerta do paciente, acompanhado de informações sobre os riscos do medicamento e indicações sobre quando entrar em contato com o médico no início dos sintomas.

A empresa também fornecerá os resultados finais dos estudos em andamento com a Keytruda para confirmar os benefícios a longo prazo do medicamento. Finalmente, a empresa irá avaliar as doses de 2 mg / kg e 10 mg / kg de peso corporal em pacientes específicos e realizar análises para entender melhor quais indivíduos podem se beneficiar mais do tratamento com Keytruda.