O que é Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
O Corbilta é um medicamento que contém três substâncias ativas: levodopa, carbidopa e entacapona . É indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson, um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Corbilta é utilizado em doentes em tratamento com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (duas terapêuticas padrão para a doença de Parkinson) que apresentam "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos do tratamento são esgotados e os sintomas recorrem. Eles estão relacionados a uma redução nos efeitos da levodopa, e o paciente muda repentinamente das fases "on", nas quais ele é capaz de se mover, para fases "off", nas quais ele tem dificuldade em se movimentar. Corbilta é utilizado nos casos em que não é possível tratar tais flutuações apenas com a combinação padrão. Este medicamento é o mesmo que o Stalevo, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Stalevo aceitou que seus dados científicos possam ser usados para Corbilta ("consentimento informado").
Como é utilizada a Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Corbilta está disponível numa gama de comprimidos em sete dosagens, contendo 50 a 200 mg de levodopa e 12, 5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapona. A dose de Corbilta que o paciente deve tomar depende da quantidade de levodopa necessária para controlar os sintomas. Para todas as instruções sobre como mudar para a terapêutica com Corbilta e ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
A dose diária máxima de Corbilta é de 10 comprimidos, excepto nos comprimidos contendo 175 mg de levodopa e 43, 75 mg de carbidopa e para os comprimidos contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, caso em que a dose máxima diariamente é oito e sete comprimidos, respectivamente. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Todos os ingredientes ativos em Corbilta ajudam a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis por controlar o movimento e a coordenação. A levodopa se transforma em dopamina no cérebro. Tanto a carbidopa como a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase, enquanto a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metiltransferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo e isso ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez muscular e lentidão em movimento. A entacapona foi autorizada na União Europeia (UE) sob o nome Comtess / Comtan desde 1998. A utilização de combinações de levodopa e carbidopa foi consolidada desde meados da década de 1970. Graças à combinação dos três ingredientes ativos em um único comprimido, o número de comprimidos a serem tomados é menor e isso ajuda os pacientes a manter o regime de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona durante os estudos?
A empresa utilizou alguns dos dados referentes ao Comtess / Comtan (entacapona) para apoiar o uso de Corbilta e apresentou dados da literatura publicada sobre a combinação de levodopa e carbidopa. A empresa também realizou estudos de bioequivalência para demonstrar que tomar Corbilta produz os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue obtidos tomando comprimidos separados contendo entacapona e a combinação de levodopa e carbidopa.
Qual é o risco associado ao Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Corbilta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são discinesia (movimentos involuntários), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náuseas e descoloração inofensiva da urina. Efeitos colaterais graves relatados muito mais raramente incluem hemorragia gastrointestinal (sangramento no intestino) e angioedema (inchaço sob a pele do rosto ou membros). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Corbilta, consulte o Folheto Informativo. Corbilta não deve ser usado em pacientes com:
- reduziu severamente a função hepática;
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intra-ocular);
- feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
- história de síndrome neuroléptica maligna (um distúrbio perigoso do sistema nervoso normalmente causado por drogas antipsicóticas) ou rabdomiólise (ruptura de fibras musculares).
Corbilta não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos pertencentes ao grupo dos "inibidores da monoamina oxidase" (um tipo de antidepressivo). Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto (também parte do EPAR). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que razão o Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Corbilta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Corbilta seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Corbilta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma autorização de introdução no mercado válida para Corbilta válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Corbilta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 10-2014.
