O que é o Rebif?
Rebif é uma solução para injeção em seringas e cartuchos pré-carregados. As seringas contêm 8, 8, 22 ou 44 microgramas da substância ativa interferão beta-1a. Os cartuchos contêm um total de 66 ou 132 microgramas de interferão beta-1a e foram concebidos para administração múltipla utilizando um injector electrónico que liberta 8, 8, 22 ou 44 microgramas por dose.
Para que é utilizado o Rebif?
Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla (EM) com recidivas. É um tipo de esclerose múltipla em que o paciente sofre ataques (recaídas), seguidos por períodos sem sintomas. A eficácia do medicamento não foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva (EM que se desenvolve após EM com recaídas) na ausência de exacerbações. Rebif não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos devido à falta de informação sobre a utilização deste medicamento nesta população.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Rebif é usado?
O tratamento com Rebif deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da EM. A dose recomendada de Rebif é de 44 microgramas, três vezes por semana, por injeção subcutânea (sob a pele). A dose de 22 microgramas é recomendada para doentes que não toleram a dose mais elevada e para adolescentes com idades entre os 12 e os 16 anos.
Ao iniciar o tratamento com Rebif pela primeira vez, a dose deve aumentar gradualmente para evitar reações adversas, começando com 8, 8 microgramas três vezes por semana nas duas primeiras semanas e depois continue com 22 microgramas três vezes por semana nas duas semanas seguintes. semanas. Para começar o tratamento, pacotes especiais estão disponíveis com o número correto de seringas ou cartuchos. O injetor eletrônico usado com os cartuchos está programado para liberar a dose correta de Rebif no início do tratamento e durante a fase de ingestão de dose padrão.
O doente pode injectar-se com Rebif apenas se tiver recebido instruções adequadas. O médico pode aconselhar o paciente a tomar um analgésico antipirético antes de cada injeção e 24 horas após a injeção, a fim de aliviar os sintomas semelhantes aos da gripe que podem ocorrer como uma reação adversa ao tratamento. Todos os pacientes devem ser monitorados pelo menos uma vez a cada dois anos.
Como o Rebif funciona?
MS é uma doença dos nervos em que a inflamação destrói a bainha protetora que cobre os nervos. Esse fenômeno é chamado de "desmielinação". A substância activa do Rebif, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos interferões. Interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação de Rebif na EM ainda não é totalmente conhecido; no entanto, parece que os interferões beta acalmam o sistema imunitário e previnem as recidivas da EM.
O interferão beta-1a é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi inserido um gene (ADN) que lhe permite produzir interferão beta-1a. O interferon beta-1a análogo age da mesma maneira que o interferon beta natural.
Quais estudos foram realizados no Rebif?
Rebif foi estudado em 560 doentes com EM recidivante. Os pacientes sofreram pelo menos duas recaídas nos últimos 2 anos. Os doentes foram tratados com Rebif (22 ou 44 microgramas) ou com placebo (tratamento simulado) durante dois anos. O estudo foi posteriormente estendido para quatro anos.
O número de recorrências do paciente foi considerado como o principal parâmetro de eficácia.
Rebif também foi estudado em doentes com EM secundária progressiva. Este estudo avaliou a eficácia da droga na prevenção da progressão da incapacidade durante um período de três anos.
A empresa não realizou estudos formais em pacientes com menos de 16 anos. No entanto, apresentou informações de estudos publicados sobre o uso do Rebif em adolescentes de 12 a 18 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Rebif durante os estudos?
O Rebif foi mais eficaz do que o placebo na redução da recidiva da MS recidivante e remitente. A recorrência diminuiu aproximadamente 30% ao longo de dois anos com Rebif 22 microgramas e Rebif 44 microgramas em comparação com placebo, e 22% (Rebif 22 microgramas) e 29% (Rebif 44 microgramas) ao longo de quatro anos.
No estudo de pacientes com EM progressiva, nenhum efeito significativo na progressão da incapacidade foi observado, mas a taxa de recaída diminuiu em cerca de 30%. Alguns efeitos sobre a progressão da incapacidade só foram encontrados em pacientes que relataram recaídas nos dois anos anteriores ao início do estudo.
Os estudos publicados mostraram uma diminuição na taxa de recorrência em relação aos pacientes com idade entre 12 e 18 anos. Este declínio pode estar ligado ao tratamento com Rebif.
Qual é o risco associado ao Rebif?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 doentes) com Rebif são sintomas do tipo gripal, neutropenia, linfopenia e leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia (menos células sanguíneas). vermelho), dor de cabeça, inflamação e outras reações no local da injeção, bem como aumento das transaminases (enzimas hepáticas). Efeitos indesejáveis semelhantes foram observados em menores. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rebif, consulte o Folheto Informativo.
Rebif não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante ou a qualquer outro componente do medicamento. O tratamento com Rebif não deve ser iniciado durante a gravidez. Os pacientes que iniciam a gravidez durante a terapia devem consultar seu médico. Além disso, Rebif não deve ser tomado por pacientes com depressão grave ou pensamentos suicidas.
Por que o Rebif foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rebif são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com EM recidivante, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Rebif:
Em 4 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rebif. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Maio de 2003 e 4 de Maio de 2008.
Para a versão completa do EPAR Rebif, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009
