O que é e para o que é Natpar - hormônio da paratireóide?
O Natpar é um medicamento de reposição hormonal usado no tratamento de adultos com glândulas paratireoides hipoativas, uma condição conhecida como hipoparatireoidismo.
Em pacientes com essa condição, as glândulas paratireoides no pescoço não produzem quantidades suficientes do hormônio da paratireóide que controla o nível de cálcio no sangue. Como resultado, os pacientes têm baixos níveis de cálcio que podem causar problemas nos ossos, músculos, coração, rins e outras partes do corpo.
O Natpar é utilizado em conjunto com o tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D, quando estes tratamentos não são suficientemente eficazes.
Como o número de doentes com hipoparatiroidismo é baixo, a doença é considerada "rara" e a Natpar foi designada como "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2013.
A substância ativa do Natpar é o hormônio paratireóideo.
Como é usado Natpar - hormônio da paratireóide?
Natpar está disponível em pó e líquido para ser misturado para formar uma solução injetável. Natpar é injetado por via subcutânea na coxa usando a caneta Natpar. A dose inicial recomendada é de 50 microgramas uma vez por dia. A dose de Natpar e a dos suplementos de vitamina D e cálcio tomados pelo paciente são então ajustados com base nos níveis de cálcio no sangue do paciente. A dose diária máxima é de 100 microgramas.
O paciente pode ser injetado com Natpar sozinho após o treinamento. O medicamento só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser monitorado por um profissional de saúde com experiência no manejo de pacientes com hipoparatireoidismo. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Natpar - hormônio da paratireóide funciona?
A substância ativa do Natpar, o hormônio da paratireóide, é uma cópia do hormônio natural produzido pelas glândulas paratireóides. Ele substitui o hormônio ausente em pacientes com hipoparatireoidismo, ajudando-os a restaurar os níveis de cálcio.
Qual o benefício demonstrado pelo Natpar - Hormônio da Paratireóide durante os estudos?
Natpar demonstrou ajudar a controlar os níveis de cálcio no sangue em pacientes com hipoparatireoidismo que estão tomando suplementos de cálcio e vitamina D.
Num estudo primário de 24 semanas com 124 doentes, 54, 8% (46 de 84) dos que receberam Natpar alcançaram e mantiveram níveis aceitáveis de cálcio no sangue, ao mesmo tempo que reduziam os suplementos de cálcio e vitaminas D de pelo menos 50%. A percentagem de doentes que tomaram um placebo (tratamento simulado) e obtiveram o mesmo resultado foi de 2, 5% (1 doente em 40).
Quais são os riscos associados ao Natpar - Hormônio da Paratireóide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Natpar (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são níveis de cálcio no sangue demasiado altos ou baixos, o que pode resultar em dores de cabeça, diarreia, vómitos, parestesias (sensações invulgares, como formigueiro e formigueiro), hipoestesia (sensação de toque reduzida) e altos níveis de cálcio na urina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Natpar, consulte o Folheto Informativo.
O Natpar não deve ser utilizado em doentes submetidos ou submetidos a radioterapia óssea, sofre de cancro nos ossos ou de um cancro que se alastrou para o osso e está em maior risco de desenvolver cancro ósseo denominado osteossarcoma. Além disso, o Natpar não deve ser utilizado em doentes com aumentos não-purificados dos níveis de uma enzima denominada fosfatase alcalina e em doentes com pseudo-hipoparatiroidismo, uma doença rara em que o organismo não responde adequadamente à hormona paratiroideia que produz. . Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Natpar - Hormônio Paratireóideo aprovou?
Natpar substitui o hormônio da paratireóide em falta em pacientes com hipoparatireoidismo. O principal estudo mostrou que o Natpar contribui para o controle dos níveis de cálcio no sangue, reduzindo a necessidade de suplementos de cálcio e vitamina D. No entanto, este estudo foi de curta duração e não houve evidências de melhorias na qualidade do tratamento. vida dos pacientes ou redução de problemas a longo prazo, como insuficiência renal. Por conseguinte, Natpar só deve ser utilizado em doentes que não sejam adequadamente controlados com tratamentos padrão e que não tenham outras opções de tratamento.
Em relação à segurança, o risco de os níveis de cálcio se tornarem muito altos ou muito baixos é considerado importante: mais dados são necessários para entender melhor as conseqüências de grandes flutuações no nível de cálcio no sangue após tomar o medicamento uma vez ao dia .
Como os dados disponíveis são limitados, a Natpar obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Que informação ainda é aguardada pela Natpar?
Uma vez que a Natpar recebeu aprovação condicional, a empresa que comercializa Natpar irá realizar um estudo adicional para confirmar os benefícios e riscos do medicamento e a adequação da administração uma vez por dia.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Natpar - Hormônio da Paratireóide?
A empresa que comercializa Natpar estabelecerá um registro e coletará dados de longo prazo sobre os pacientes tratados com Natpar, incluindo os efeitos sobre ossos, rins e qualidade de vida dos pacientes.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Natpar foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Natpar - hormona paratiroideia
Para a versão completa do EPPAR do Natpar, consulte o site da Agência :: ema.europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios públicos europeus de avaliação. Para mais informações sobre o tratamento com o Natpar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos referente à Natpar está disponível no website da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras.
