O que é o Xarelto?
O Xarelto é um medicamento que contém a substância ativa rivaroxabano, disponível em comprimidos redondos vermelhos (10 mg).
Para que é usado o Xarelto?
O Xarelto é utilizado para prevenir o tromboembolismo venoso (TEV, a formação de coágulos sanguíneos nas veias) em adultos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Xarelto é usado?
O tratamento com Xarelto deve ser iniciado seis a dez horas após a cirurgia, desde que a ferida cirúrgica do paciente não sangre mais. O Xarelto deve ser tomado com a dose de um comprimido, uma vez por dia, com ou sem alimentos. O tratamento dura cinco semanas em pacientes submetidos a cirurgia de substituição da anca e duas semanas em pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho.
Como o Xarelto funciona?
Pacientes submetidos à cirurgia de prótese de quadril ou joelho têm um alto risco de coágulos sanguíneos em suas veias. Estes coágulos podem ser perigosos se se deslocarem para outras partes do corpo, por exemplo, nos pulmões. A substância activa do Xarelto, o rivaroxabano, é um "inibidor do factor Xa", uma substância que bloqueia o factor Xa, uma enzima que intervém na produção de trombina. A trombina é essencial para o processo de coagulação do sangue. Ao bloquear o fator Xa, os níveis de trombina são reduzidos e o risco de coágulos sanguíneos nas veias é reduzido.
Quais estudos foram realizados no Xarelto?
Os efeitos do Xarelto foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xarelto foi comparado com a enoxaparina (outro medicamento que previne coágulos sanguíneos) em três estudos principais, dois em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca e um em doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho. No procedimento de substituição do quadril, o primeiro estudo comparou cinco semanas de Xarelto com cinco semanas de enoxaparina em aproximadamente 4.500 pacientes e o segundo comparou cinco semanas de Xarelto com duas semanas de enoxaparina em aproximadamente 2.500 pacientes. O terceiro estudo comparou duas semanas de Xarelto com duas semanas de enoxaparina em cerca de 2.500 pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Em todos os estudos, a eficácia foi medida pelo número de doentes que tiveram coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões ou que morreram por qualquer causa durante o período de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Xarelto durante os estudos?
Em todos os principais estudos, o Xarelto foi mais eficaz do que a enoxaparina na prevenção de coágulos sanguíneos ou morte.
No primeiro estudo de cirurgia de substituição da anca, 1% dos doentes que receberam tratamento com Xarelto completo tiveram coágulos sanguíneos ou faleceram (18 em 1.595), em comparação com 4% dos tratados com enoxaparina (58 em 1.558). No segundo estudo, 2% dos doentes tratados com Xarelto tiveram coágulos sanguíneos ou morreram (17 em 864), em comparação com 9% dos doentes tratados com enoxaparina (81 em 869).
Após a cirurgia de substituição do joelho, 10% dos doentes tratados com Xarelto tiveram coágulos sanguíneos ou morreram (79 em 824), em comparação com 19% dos tratados com enoxaparina (166 em 878).
Qual é o risco associado ao Xarelto?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xarelto (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hemorragia pós-operatória, náuseas, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e aumento de certas enzimas hepáticas no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xarelto, consulte o Folheto Informativo.
O Xarelto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado a doentes com perda de sangue ou a doentes com doença hepática que aumentem o risco de hemorragia. O Xarelto não deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.
Por que o Xarelto foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xarelto são superiores aos seus riscos na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a substituição electiva da anca ou do joelho. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xarelto.
Outras informações sobre o Xarelto:
Em 30 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xarelto. O detentor da autorização de comercialização é a Bayer Schering Pharma AG.
Para a versão completa do EPAR do Xarelto, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
