O que é e para que é utilizado o Lynparza - olaparib?
O Lynparza é um medicamento anti-cancerígeno indicado para o tratamento de "manutenção" de doentes adultos com carcinoma epitelial de ovário seroso de alto grau (um tipo de carcinoma dos ovários em estadio avançado), incluindo o carcinoma das trompas de falópio (uma parte do sistema reprodutivo). fêmea conectando os ovários ao útero) e o carcinoma do peritônio (a membrana de revestimento do abdome). O Lynparza é usado em pacientes com mutações (defeitos) em um dos dois genes conhecidos como BRCA1 e BRCA2 e que apresentam recidivas recorrentes (isto é, recorrência de carcinoma após tratamento). O Lynparza é administrado após o tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tamanho do carcinoma diminuiu ou a massa tumoral desapareceu completamente. É administrado a pacientes nos quais a terapia anterior à base de platina produziu uma resposta duradoura (com duração de pelo menos 6 meses). O Lynparza contém a substância ativa olaparib . Dado que o número de doentes com cancro do ovário é baixo, a doença é considerada "rara" e o Lynparza foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Dezembro de 2007.
Como faço para usar o Lynparza - olaparib?
Lynparza está disponível em cápsulas (50 mg) para serem tomadas por via oral. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento do câncer. Antes de iniciar a terapia, os pacientes devem certificar-se de que eles têm uma mutação no gene BRCA. A avaliação do estado da mutação deve ser realizada em laboratório apropriado usando testes genéticos. O tratamento com o Lynparza deve ser iniciado no prazo de 8 semanas após tomar a última dose de quimioterapia à base de platina. A dose recomendada de Lynparza é de 400 mg (oito cápsulas) para ser tomada duas vezes por dia. O tratamento pode ser descontinuado e as doses podem ser reduzidas em caso de efeitos colaterais. Lynparza deve ser tomado pelo menos uma hora após a ingestão de alimentos e os pacientes devem abster-se de comer, de preferência até duas horas depois. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Lynparza - olaparib funciona?
A substância activa do Lynparza, o olaparib, bloqueia a acção de enzimas designadas por poli (ADP-ribose) polimerase humana (PARP), que contribuem para a reparação do ADN danificado nas células (saudáveis e cancerígenas) durante a divisão celular. Em células saudáveis existe um mecanismo alternativo para o reparo do DNA que requer proteínas BRCA1 e BRCA2. Este mecanismo alternativo não funciona adequadamente em células tumorais que possuem mutações no gene BRCA1 ou BRCA2. Portanto, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o DNA danificado nas células tumorais não pode ser reparado e, conseqüentemente, as células cancerígenas morrem.
Qual o benefício demonstrado pelo Lynparza - olaparib durante os estudos?
O Lynparza demonstrou aumentar o período de tempo durante o qual os doentes não apresentam um agravamento da doença num estudo principal que incluiu 265 doentes com carcinomas do ovário seroso de alto grau, incluindo carcinoma das trompas de falópio ou carcinoma peritoneal. Os pacientes foram submetidos a dois ou mais ciclos de quimioterapia à base de platina e tiveram uma resposta de longa duração (o tumor não progrediu por pelo menos 6 meses) antes do último ciclo de tratamento. Esta resposta a medicamentos à base de platina justificou o uso do último tratamento à base de platina. O Lynparza foi administrado no prazo de 8 semanas após o último ciclo de quimioterapia à base de platina, quando a massa tumoral estava em recessão ou tinha desaparecido completamente. Cerca de metade dos pacientes que participaram do estudo tinham mutações no BRCA. Na maioria dos casos, foram mutações hereditárias. Os doentes com uma mutação BRCA tratada com Lynparza sobreviveram em média mais tempo sem apresentar sinais de progressão da doença em comparação com doentes com uma mutação BRCA tratada com placebo (tratamento simulado), ou seja, 11, 2 meses versus 4, 3 meses .
Qual é o risco associado ao Lynparza - olaparib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lynparza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia (azia), cefaléia, disgeusia (alterações do paladar), diminuição do apetite, tonturas, anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), linfopenia e neutropenia (diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos), aumento do volume corpuscular médio (aumento do tamanho médio dos glóbulos vermelhos) e aumento da creatinina (presença níveis elevados de creatinina no sangue indicam problemas com a função renal). Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lynparza, consulte o Folheto Informativo. Durante o tratamento com Lynparza e até pelo menos um mês após a última dose, a amamentação é contraindicada. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Lynparza - olaparib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Lynparza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considera que o benefício de Lynparza em prolongar a sobrevivência de doentes oncológicos com uma mutação no BRCA antes da progressão da doença é clinicamente relevante. Nesses pacientes, que geralmente têm um diagnóstico ruim, houve um atraso total de 6, 9 meses na progressão da doença, o que poderia atrasar o ciclo subsequente de quimioterapia à base de platina. Em relação à segurança, os efeitos colaterais foram, em sua maioria, leves ou moderados e, em geral, foram controláveis. O CHMP notou também que são necessários mais estudos para confirmar o benefício do Lynparza, os seus efeitos na sobrevida global e a sua segurança a longo prazo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lynparza - olaparib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Lynparza seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lynparza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Lynparza realizará estudos para confirmar ainda mais o benefício do medicamento, incluindo benefícios a longo prazo em pacientes com câncer de ovário.
Outras informações sobre o Lynparza - olaparib
Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Lynparza. Para mais informações sobre o tratamento com o Lynparza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo a Lynparza está disponível no sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 12-2014.
