O que é mirapexina?
O Mirapexin é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Está sob a forma de comprimidos brancos de "libertação imediata" (redondos: 0, 088 mg, 0, 7 mg e 1, 1 mg, ovais: 0, 18 mg e 0, 35 mg) e sob a forma de comprimidos brancos de libertação prolongada "(redondo: 0, 26 mg e 0, 52 mg; oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg e 3, 15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam o ingrediente ativo imediatamente, enquanto os comprimidos de liberação prolongada liberam-no lentamente em poucas horas.
O que é Mirapexin usado para?
Mirapexin é utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
• Doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular; A mirapexina pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases finais em que o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
• síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio que impele irreprimivelmente o paciente a mover as pernas para interromper a sensação de desconforto, dor ou desconforto sentidos pelo corpo, especialmente à noite; A mirapexina é usada quando uma causa específica do distúrbio não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Mirapexin é usado?
No tratamento da doença de Parkinson, a dose inicial é um comprimido de libertação imediata de 0, 088 mg, três vezes por dia, e um comprimido de 0, 26 mg de libertação prolongada, uma vez por dia.
A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não possam ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de 1, 1 mg de libertação imediata, três vezes ao dia, ou um comprimido de 3, 15 mg de libertação prolongada, uma vez por dia. Os pacientes podem passar de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada à noite, mas a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. A mirapexina deve ser administrada com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de Mirapexin de libertação imediata devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar. A dose inicial recomendada é de 0, 088 mg mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0, 54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para o tratamento da síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos de mirapexina devem ser tomados com água, com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados e devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Mirapexin?
A substância activa do Mirapexin, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a acção da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O pramipexole estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas do Parkinson, incluindo tremores, rigidez e movimentos lentos. O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com o pramipexol.
Que estudos foram realizados em Mirapexin?
Na doença de Parkinson, os comprimidos de Mirapexin de libertação imediata foram examinados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam o Mirapexin com um placebo (um tratamento simulado): um estudo de 360 doentes em estadios avançados da doença, já em tratamento com levodopa, cuja eficácia começava a desaparecer; três estudos envolvendo um total de 886 pacientes em um estágio inicial da doença, ainda não tratados com levodopa. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da doença de Parkinson. O quinto estudo comparou o Mirapexin com a levodopa em 300 doentes na fase inicial da doença e mediu o número de doentes com sintomas ao nível motor. Em apoio aos comprimidos de libertação prolongada, a empresa apresentou os resultados dos estudos que revelaram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada produziram os mesmos níveis de substância ativa no organismo. Ele também apresentou estudos comparando os dois comprimidos em um estágio inicial e em estágio avançado da doença de Parkinson e examinando a passagem de pacientes de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Mirapexin foram examinados em dois estudos principais. O primeiro comparou o Mirapexin com um placebo durante 12 semanas em 344 doentes e mediu a melhoria dos sintomas. O segundo incluiu 150 doentes que tomaram Mirapexin durante seis meses e compararam os efeitos da continuação do tratamento com Mirapexin ou a mudança para placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido antes do agravamento dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Mirapexin durante os estudos?
No estudo de doentes com doença de Parkinson avançada, os doentes que tomaram comprimidos de Mirapexin de libertação imediata tiveram melhoras significativas após 24 semanas de manutenção do que o placebo. Resultados semelhantes foram observados nos três primeiros estudos de pacientes com doença de Parkinson precoce, durante os quais houve mais melhorias após 4 ou 24 semanas.
A mirapexina também foi mais eficaz que a levodopa na melhora dos sintomas motores na doença em estágio inicial. Outros estudos revelaram que os comprimidos de libertação prolongada eram tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também demonstraram que os pacientes podem alternar com segurança de imediato para comprimidos de liberação prolongada, mesmo se, em um pequeno número de pacientes, foram feitos ajustes nas doses.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de Mirapexin de liberação imediata foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas em 12 semanas, mas a diferença entre placebo e Mirapexin foi maior após quatro semanas antes de descer. Os resultados do segundo estudo não foram suficientes para demonstrar a eficácia da Mirapexin a longo prazo.
Quais são os riscos associados ao Mirapexin?
O efeito secundário mais frequente com Mirapexin (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea. Em doentes com doença de Parkinson, os outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são tonturas, discinesia (dificuldade em realizar movimentos controlados), sonolência e hipotensão (tensão arterial baixa). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirapexin, consulte o Folheto Informativo.
O Mirapexin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Mirapexin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mirapexin são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente ou em associação com a levodopa, e no tratamento de pernas sem repouso idiopático moderado a grave com doses até 0, 54 mg base. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mirapexin.
Mais informações sobre Mirapexin
Em 23 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia emitiu para a Boehringer Ingelheim International
GmbH uma autorização de introdução no mercado válida para Mirapexin válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2003 e em 23 de Fevereiro de 2008.
Para a versão completa do Mirapexin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
