O que é Prevenar?
O Prevenar é uma vacina disponível em suspensão para injecção contendo partes da bactéria Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Para que é utilizado o Prevenar?
Prevenar é indicado para a vacinação de lactentes e crianças de dois meses a cinco anos contra doenças causadas por S. pneumoniae. Tais patologias incluem : sépsis (infecção do sangue), meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal), pneumonia (inflamação dos pulmões), otite média (inflamação do ouvido médio) e bacteremia (presença de bactérias no sangue). ).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Prevenar?
O programa de vacinação a ser administrado depende da idade da criança e deve basear-se em recomendações oficiais:
- para lactentes com idades entre dois e seis meses, são necessárias três doses. A primeira dose deve ser administrada geralmente no segundo mês de idade, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma quarta dose (reforçadora) é recomendada durante o segundo ano de vida. Por outro lado, quando Pevenar é administrado como parte de um programa universal de vacinação infantil (vacinação coletiva e quase simultânea de todos os bebês que vivem em uma determinada área), duas doses podem ser administradas com um intervalo de pelo menos dois meses, seguidas por uma dose de reforço entre 11 e 15 meses de idade;
- para lactentes com idades entre sete e 11 meses, duas doses são necessárias, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma terceira dose é recomendada durante o segundo ano de vida;
- para crianças de 12 a 23 meses, duas doses são necessárias, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses;
- para crianças de 24 meses a cinco anos, é necessária apenas uma dose.
A vacina deve ser administrada a crianças por injeção no músculo da coxa ou no músculo deltoide do braço para crianças pequenas.
Como funciona a Prevenar?
As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece a bactéria na vacina como "estranha" e produz anticorpos contra ela. Em caso de exposição à bactéria após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. O organismo pode, portanto, proteger-se das doenças causadas por essas bactérias.
Prevenar contém pequenas quantidades de polissacarídeos (um tipo de açúcar) extraídos da cápsula que envolve a bactéria S. pneumoniae . Estes polissacarídeos são purificados e subsequentemente "conjugados" (ligados) a um vetor para promover um melhor reconhecimento pelo sistema imune. A vacina também é "adsorvida" (fixa) a um composto contendo alumínio para estimular uma melhor resposta. O Prevenar contém polissacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serótipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Estima-se que na Europa sejam responsáveis por cerca de 54% e 84% das infecções invasivas (prolongadas em todo o corpo) em lactentes e crianças menores de dois anos, e entre 62% e 83% % de infecções invasivas em crianças de dois a cinco anos.
Quais estudos foram realizados no Prevenar?
A eficácia de Prevenar na prevenção de doenças invasivas causadas por S. pneumoniae foi estudada em quase 38.000 crianças. Metade das crianças foi vacinada com Prevenar e a outra metade com outra vacina, não ativa contra S. pneumoniae . Prevenar foi administrado aos dois, quatro, seis e 12-15 meses de idade. O estudo mediu o número de crianças que desenvolveram uma doença invasiva causada por S. pneumoniae durante os 3, 5 anos do estudo. Outros estudos mediram a eficácia e segurança de Prevenar em crianças mais velhas, e o desenvolvimento de anticorpos em crianças após o programa de imunização com duas doses seguidas de uma dose de reforço.
Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar durante os estudos?
O Prevenar foi eficaz na prevenção de doença invasiva causada por S. pneumoniae . Durante o estudo principal, 49 casos de infecção foram observados devido aos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de S. pneumoniae entre as crianças que receberam a vacina controle em comparação com 3 casos registrados. entre crianças vacinadas com Prevenar. Estudos adicionais demonstraram que o Prenavar era seguro e eficaz em crianças até aos cinco anos. Em lactentes, o programa de imunização de duas doses induziu anticorpos contra S. pneumoniae, embora em níveis mais baixos do que o programa de três doses. Contudo, o CHMP considerou pouco provável que após a dose de reforço houvesse uma diferença no nível de proteção contra infecções por S. pneumoniae quando Prevenar é utilizado como parte de um programa de vacinação de rotina, que prevê a vacinação da maioria. parte de crianças.
Qual é o risco associado ao Prevenar?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vómitos, diarreia, perda de apetite, reacções locais no local da injecção (vermelhidão, endurecimento, inchaço ou dor), febre, irritabilidade, sonolência e sono agitado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar, consulte o Folheto Informativo.
O Prevenar não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vacina Streptococcus ou a qualquer uma das outras substâncias ou à toxina da difteria (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa a difteria). Tal como acontece com todas as vacinas, se Prevenar for administrado a lactentes muito prematuros, existe o risco de apneia (pausa respiratória breve). A respiração de crianças deve, portanto, ser monitorada por até três dias após a vacinação.
Por que a Prevenar foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prevenar são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a doença invasiva (incluindo sépsis, meningite, pneumonia, bacteriemia e otite média aguda) causada pelos serótipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de S. pneumoniae em lactentes e crianças de dois meses até cinco anos de idade. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Prevenar.
Mais informações sobre Prevenar
Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Lederle Vaccines SA uma autorização de introdução no mercado válida para a Prevenar válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa do EPAR Prevenar, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
