O que é o OPATANOL?
O OPATANOL é uma solução límpida de colírio contendo a substância ativa olopatadina.
Para que é utilizado o OPATANOL?
O OPATANOL é indicado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada por pólen em doentes com febre dos fenos), incluindo comichão, vermelhidão e inchaço.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o OPATANOL é usado?
O OPATANOL pode ser utilizado em adultos e crianças com três ou mais anos de idade. A dose é uma gota no olho ou nos olhos afetados duas vezes ao dia com oito horas de intervalo. No caso de terapêutica concomitante com outros medicamentos oculares, deve ser permitido um intervalo de cinco a dez minutos entre uma administração e outra. O tratamento pode ser prolongado até quatro meses, se considerado necessário.
Como o OPATANOL funciona?
A substância ativa do OPATANOL, a olopatadina, é um anti-histamínico. A olopatadina atua bloqueando os receptores nos quais a histamina geralmente é fixada, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos. Uma vez que os receptores são bloqueados, a histamina não produz o seu efeito e, portanto, uma diminuição dos sintomas alérgicos é observada.
Quais estudos foram realizados no OPATANOL?
O OPATANOL foi estudado em 688 doentes em quatro estudos principais, com duração entre seis e 14 semanas. Dois desses estudos envolveram crianças. O OPATANOL foi comparado com cromoglicato de sódio (outro fármaco antialérgico), com levocabastina (outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com placebo (tratamento simulado). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no grau de comichão e vermelhidão do olho. Um dos estudos com placebo também se concentrou na análise desses sintomas em relação à contagem de pólen.
Qual o benefício demonstrado pelo OPATANOL durante os estudos?
O OPATANOL foi tão eficaz quanto o cromoglicato de sódio e a levocabastina. Em vez disso, OPATANOL foi mais eficaz do que o placebo quando as contagens de pólen foram levadas em conta: em particular, quanto maior o nível de concentração de pólen no ar, maior a diferença entre os efeitos do OPATANOL e os do placebo. Com menor contagem de pólen, não houve diferença entre os dois tratamentos.
Qual é o risco associado ao OPATANOL?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com OPATANOL (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, sensações anormais nos olhos, secura nasal e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao OPATANOL, consulte o Folheto Informativo.
O OPATANOL não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à olopatadina ou a qualquer outro componente do medicamento. O OPATANOL contém cloreto de benzalcónio, que pode tornar as lentes de contacto moles opacas; As pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem, portanto, prestar especial atenção.
Por que o OPATANOL foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do OPATANOL são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado
para o OPATANOL.
Mais informações sobre o OPATANOL:
Em 17 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento OPATANOL.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Maio de 2007.
Para a versão completa do EPARAN do OPATANOL, clique aqui .
Última atualização deste resumo: 08-2007
