O que é Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol?
O Revinty Ellipta é um medicamento que contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol . É utilizado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, nos quais a doença não é adequadamente controlada com outros medicamentos antiaspticos chamados corticosteróides e "beta2-agonistas de curta duração", inalado, quando a utilização de um medicamento combinado é considerada adequada. O Revinty Ellipta é também utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos que já tiveram surtos da doença apesar de terem sido submetidos a terapêutica regular. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar. Este medicamento é idêntico ao Relvar Ellipta, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que produz Relvar Ellipta aceitou que os dados científicos relevantes também foram utilizados para Revinty Ellipta ("consentimento informado").
Como usar Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol?
Revinty Ellipta só pode ser obtido com receita médica. Está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil; a cada inalação é administrada uma dose predeterminada do medicamento. Revinty Ellipta 92/22 microgramas (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser utilizado no tratamento da asma e da DPOC, enquanto Revinty Ellipta 184/22 microgramas (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol ) pode ser usado exclusivamente para o tratamento da asma. A dose recomendada é de uma inalação por dia. No tratamento da asma, a terapia pode começar com Revinty Ellipta 92/22 microgramas ou Revinty Ellipta 184/22 microgramas, dependendo da terapia previamente seguida pelo paciente. Os pacientes que iniciam o tratamento com a dose mais baixa podem usar a dose mais alta se a asma não for adequadamente controlada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol?
Revinty Ellipta contém dois ingredientes ativos. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais: ao se ligar a receptores em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Essa ação, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias que participam do processo inflamatório (incluindo a histamina), ajudando a manter as vias aéreas livres e permitindo que o paciente respire mais facilmente. O Vilanterol é um beta2-agonista de longa duração. Funciona ligando-se aos receptores beta2 nas células musculares de muitos órgãos. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Desta forma, induz o relaxamento dos músculos das vias aéreas, o que ajuda a manter-se livre, permitindo que o paciente respire mais facilmente. Os corticosteróides e beta2-agonistas de longa duração são geralmente utilizados em combinação no tratamento da asma e da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol durante os estudos?
No tratamento da asma, o Revinty Ellipta foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 3 200 doentes. Em dois destes estudos, o Revinty Ellipta foi comparado com furoato de fluticasona ou propionato de fluticasona, pó para inalação, utilizado em monoterapia ou com placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se na evolução do volume expiratório forçado (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de exalar em um segundo) do paciente. Após 12 semanas de tratamento, Revinty Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV1 médio em 36 ml, em comparação com o furoato de fluticasona e 172 ml, em comparação com o placebo. Após 24 semanas de tratamento, utilizado numa dose mais elevada (184/22 microgramas), o FEV1 foi melhorado em 193 ml em comparação com o furoato de fluticasona e em 210 ml em comparação com o medicamento utilizado para comparação, o propionato de fluticasona. O terceiro estudo comparou o Revinty Ellipta 92/22 microgramas com o furoato de fluticasona em monoterapia: o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo gasto sem uma exacerbação grave dos sintomas nos doentes. Os dados deste estudo mostraram que, ao longo de 52 semanas, 12, 8% dos doentes tratados com Revinty Ellipta tiveram uma ou mais exacerbações graves, em comparação com 15, 9% dos doentes tratados apenas com furoato de fluticasona. No tratamento do BCPO, foram realizados 4 estudos principais num total de mais de 5 500 adultos. Dois estudos compararam diferentes doses de Revinty Ellipta com furoato de fluticasona e vilanterol, administrados separadamente, e placebo. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no VEF1 dos doentes após 24 semanas de tratamento. O primeiro estudo concluiu que o Revinty Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV1 médio em 115 ml em comparação com o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou que o Revinty Ellipta 184/22 microgramas melhorou o FEV1 médio em 131 ml em comparação com o placebo.
Em dois estudos adicionais, três doses diferentes de Revinty Ellipta foram comparadas com monoterapia com vilanterol: o principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de surtos moderados a graves em doentes com BCPO ao longo de um período de 52 semanas (um ano). de tratamento. Todas as diferentes dosagens de Revinty Ellipta foram mais eficazes do que o vilanterol tomado em monoterapia na redução do número de exacerbações do BCPO. No entanto, não houve melhorias no tratamento com Revinty Ellipta 184/22 microgramas em comparação com o tratamento com Revinty Ellipta 92/22 microgramas. As exacerbações da DPOC foram reduzidas em 13-34% nos doentes tratados com Revinty Ellipta em comparação com o grupo tratado apenas com vilanterol.
Qual é o risco associado ao Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revinty Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Os efeitos colaterais mais graves incluem pneumonia e fraturas (que podem afetar até 1 em 10 pessoas), que foram relatadas com mais frequência em pacientes com BCPO em comparação com indivíduos asmáticos. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Revinty Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Revinty Ellipta (92/22 microgramas e 184/22 microgramas) demonstrou ser eficaz na melhoria do VEF1 em doentes com asma e na redução do número de exacerbações asmáticas. Essa redução, embora modesta, foi considerada clinicamente relevante e semelhante aos efeitos de outros medicamentos inalatórios baseados em corticosteróides de ação prolongada e beta2-agonistas. O Comitê também concluiu que os dados dos estudos do BCPO demonstraram adequadamente que os microplantes Revinty Ellipta 92/22 tiveram um efeito clinicamente relevante na redução das exacerbações da DPOC. Quanto ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revinty Ellipta foram semelhantes aos observados com outros medicamentos utilizados para tratar o BCPO e a asma. Em pacientes com BCPO, foi observado um aumento na incidência de pneumonia, que será examinada em estudos posteriores.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Revinty Ellipta - fluticasona e vilanterol?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Revinty Ellipta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Revinty Ellipta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Revinty Ellipta realizará mais estudos para investigar o risco de pneumonia associada a este medicamento em comparação com outros medicamentos utilizados no tratamento do BCPO e da asma. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Revinty Ellipta - fluticasone e vilanterol
Em 2 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Revinty Ellipta, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Revinty Ellipta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014.
