O que é o Azarga?
Azarga é uma gota ocular, suspensão, contendo dois ingredientes ativos, brinzolamida e timolol.
O que é usado para Azarga?
Azarga é usado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão intraocular do olho). É usado em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto (uma doença na qual a pressão interna do olho aumenta porque o fluido não pode fluir para fora do olho) ou hipertensão ocular (quando a pressão interna do olho é maior em comparação com o padrão). Azarga é utilizado quando o tratamento com um medicamento contendo apenas um ingrediente ativo não conseguiu reduzir suficientemente a PIO.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Azarga é usado?
Azarga é administrado com uma gota no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia. A suspensão deve ser bem agitada antes de usar.
Como funciona o Azarga?
Elevar a PIO causa danos à retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho) e ao nervo óptico que transmite sinais do olho para o cérebro. Isso pode levar à perda severa da visão e até à cegueira. Ao reduzir a pressão, o Azarga reduz o risco de danos.
Azarga contém dois ingredientes ativos, brinzolamida e timolol. As duas substâncias atuam reduzindo a produção de humor aquoso (o líquido aquoso no interior do olho) de diferentes maneiras. A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbônica que atua bloqueando uma enzima chamada anidrase carbônica, que produz íons de bicarbonato no organismo. O bicarbonato é necessário para a produção de humor aquoso. A brinzolamida é autorizada na União Europeia (UE) sob o rótulo de Azopt desde 2000. O timolol é um bloqueador beta comumente usado para tratar o glaucoma desde a década de 1970.
A ação combinada das duas substâncias é superior à das substâncias isoladas usadas sozinhas.
Quais estudos foram realizados em Azarga?
Os efeitos do Azarga foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Azarga foi testado em dois estudos principais, envolvendo um total de 960 adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O primeiro foi um estudo de seis meses comparando Azarga com brinzolamida e com timolol usado isoladamente em 523 pacientes. O segundo foi um estudo de 12 meses comparando Azarga com a combinação de timolol e dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbônica) em 437 pacientes. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da PIO nos primeiros seis meses de terapia. A PIO foi medida em 'milímetros de mercúrio' (mmHg).
Quais benefícios Azarga demonstrou durante os estudos?
Azarga provou ser mais eficaz do que os ingredientes ativos isolados usados isoladamente e mostrou uma eficácia equivalente à da combinação de timolol e dorzolamida. No primeiro estudo, a PIO foi reduzida de cerca de 21 mmHg para 8, 0 - 8, 7 mmHg em pacientes em uso de Azarga. Estas reduções foram comparadas com 5, 1 a 5, 6 mmHg das que usaram brinzolamida e 5, 7 a 6, 9 mmHg das que usaram timolol. No segundo estudo, a PIO caiu de cerca de 26 mmHg em cerca de 8, 3 mmHg após seis meses em ambos os grupos de pacientes.
Qual é o risco associado ao Azarga?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azarga (encontrados em 1 a 10 doentes em cada 100) são disgeusia (gosto amargo ou estranho na boca), visão turva, dor ocular, irritação ocular e sensação de corpo estranho nos olhos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azarga, consulte o Folheto Informativo.
Azarga não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer uma das outras substâncias, a outros bloqueadores-beta (por exemplo, alguns medicamentos para o coração) ou a sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos). . O medicamento não deve ser usado por pacientes que:
- eles tinham asma;
- sofrem de uma forma grave de doença pulmonar obstrutiva crônica (uma doença que causa o estreitamento das vias aéreas);
- eles têm certos problemas cardíacos;
- eles têm uma alergia grave envolvendo o nariz e as vias aéreas;
- mostrar acidose hiperclorêmica (excesso de acidez no sangue causada por excesso de cloreto);
- eles têm problemas renais graves.
Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Azarga contém cloreto de benzalcônio, que determina a descoloração das lentes de contato gelatinosas. Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem ter cuidado.
Por que Azarga foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a associação dos dois ingredientes ativos do Azarga simplifica a terapia e ajuda os pacientes a manter o tratamento. O comitê estabeleceu que os benefícios do Azarga superam seus riscos de redução da PIO em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia não garante redução suficiente da PIO. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Azarga.
Outras informações sobre o Azarga:
Em 25 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Azarga.
Para a versão completa do EPAR do Azarga, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008.
