O que é o Pradaxa?
O Pradaxa é um medicamento que contém a substância ativa etexilato de dabigatrano. O medicamento está disponível em cápsulas (75 mg e 110 mg).
Para que serve o Pradaxa?
O Pradaxa é indicado para a prevenção de coágulos sanguíneos nas veias de doentes adultos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Pradaxa é usado?
O tratamento com Pradaxa deve ser iniciado tomando uma cápsula de 110 mg no prazo de uma a quatro horas após o final da operação. A terapia continuou com duas cápsulas de 110 mg (220 mg) uma vez ao dia durante 28 a 35 dias após a substituição da anca e durante 10 dias após a substituição do joelho. O início do tratamento deve ser retardado em pacientes nos quais o local da operação ainda sangra. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, comece com duas cápsulas uma vez por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Uma dose mais baixa (150 mg uma vez por dia) é utilizada em doentes com problemas renais ligeiros ou moderados, em doentes com mais de 75 anos de idade e em doentes a tomar amiodarona (um medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco). O Pradaxa não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves e não é recomendado para doentes com sinais de problemas hepáticos. Pradaxa deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de hemorragia ou que possam ter níveis elevados do medicamento no sangue, por exemplo, aqueles com problemas renais moderados. Os doentes com peso inferior a 50 kg ou superior a 110 kg devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de hemorragia ou anemia (glóbulos vermelhos baixos).
Como o Pradaxa funciona?
Pacientes submetidos a cirurgias de substituição de quadril ou joelho apresentam alto risco de coágulos sanguíneos em suas veias. Estes coágulos, que incluem trombose venosa profunda, podem ser perigosos se se deslocarem para outra parte do corpo, p. os pulmões ou o cérebro. A substância activa do Pradaxa, o dabigatran etexilato, é um "pró-fármaco" da dabigatrana. Isto significa que é convertido em dabigatran no corpo. O dabigatrano é um anticoagulante, ou seja, impede a coagulação do sangue, bloqueando uma substância chamada trombina. Esta substância é fundamental para o processo de coagulação do sangue e, consequentemente, o bloqueio reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias.
Quais estudos foram realizados no Pradaxa?
Os efeitos do Pradaxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Pradaxa foi testada em dois estudos principais, os quais compararam Pradaxa (220 ou 150 mg por dia) com enoxaparina (outro anticoagulante). O primeiro estudo incluiu um total de 2 101 doentes submetidos a cirurgia de substituição do joelho, o segundo incluiu um total de 3 494 doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com coágulos sanguíneos nas veias ou que morreram por qualquer causa durante o período de tratamento. Na maioria dos casos, a formação de coágulos sanguíneos foi detectada com o uso de imagens de diagnóstico das veias ou procurando sinais de coágulos sanguíneos nos pulmões.
Qual o benefício demonstrado pelo Pradaxa durante os estudos?
Nos dois estudos, Pradaxa demonstrou eficácia equivalente à enoxaparina na prevenção de coágulos sanguíneos ou morte do paciente. No estudo de doentes submetidos a substituição do joelho, foram detectados coágulos sanguíneos em 182 (36%) dos 503 doentes que tomaram a dose de 220 mg de Pradaxa, em comparação com 192 (38%) dos 512 doentes que receberam enoxaparina. Houve apenas um caso de morte em cada grupo (menos de 1%).
Após a substituição da anca, foram detectados coágulos sanguíneos em 50 (6%) dos 880 doentes que tomaram Pradaxa 220 mg, em comparação com 60 (7%) dos 897 doentes que receberam enoxaparina. Três pacientes do grupo Pradaxa morreram (menos de 1%), mas duas dessas mortes não dependeram de coágulos sanguíneos.
Em ambos os estudos, a dose de 220 mg mostrou uma tendência à eficácia superior em comparação com a dose de 150 mg.
Qual é o risco associado ao Pradaxa?
O efeito secundário mais frequente do Pradaxa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é hemorragia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pradaxa, consulte o Folheto Informativo.
O Pradaxa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao etexilato de dabigatrana ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves, hemorragia ativa significativa, lesões nos tecidos que possam causar hemorragias, problemas no processo de coagulação sanguínea (congénito, de origem desconhecida ou devido a outros medicamentos) ou problemas hepáticos que possam colocar a vida do paciente em risco. Pradaxa também não deve ser utilizado em doentes a tomar quinidina (outro medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco).
Por que o Pradaxa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pradaxa são superiores aos seus riscos na prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos em doentes adultos submetidos a cirurgia ou intervenção de substituição total do quadril. de substituição completa do joelho. O Comité recomendou a liberação da autorização de introdução no mercado do Pradaxa.
Outras informações sobre o Pradaxa:
Em 18 de Março de 2008, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pradaxa, para a Boehringer Ingelheim International GmbH.
Para a versão completa do EPAR Pradaxa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
