O que é Sustiva?
O Sustiva é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz. Está disponível em cápsulas (amarelo e branco: 50 mg, branco: 100 mg, amarelo: 200 mg), comprimidos amarelos sob a forma de cápsulas (600 mg) e em solução oral (de 30 mg / ml).
O que é Sustiva utilizado para?
O Sustiva é um medicamento antiviral indicado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com o vírus da imunodeficiência humana. A dose de Sustiva deve ser reduzida para doentes a tomar voriconazol (para tratar infecções fúngicas). Pacientes que tomam rifampicina (um antibiótico) podem precisar tomar uma dose mais alta de Sustiva.
Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como o Sustiva funciona?
Sustiva contém a substância ativa efavirenz, um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV que permite que esta infecte as células do corpo e produza mais vírus. Ao inibir esta enzima, o Sustiva, tomado em combinação com outros fármacos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível baixo. Sustiva não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode
atrasar os danos causados ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados em Sustiva?
O Sustiva foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1 100 adultos:
- o primeiro estudo comparou o Sustiva em combinação com lamivudina e zidovudina ou indinavir (outros fármacos antivirais) com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina;
- o segundo estudo comparou o Sustiva em combinação com nelfinavir e dois outros fármacos antivirais com a mesma combinação sem Sustiva;
- o terceiro estudo comparou a adição de Sustiva ou placebo (um tratamento simulado) a um regime de medicamentos antivirais, incluindo indinavir e outros dois medicamentos antivirais, em pacientes previamente tratados para infecção pelo HIV.
O Sustiva foi também estudado em 57 crianças entre os 3 e os 16 anos de idade, em associação com nelfinavir e outros fármacos antivirais.
Em todos os estudos acima, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não sensíveis de VIH-1 no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Sustiva durante os estudos?
Estudos demonstraram que combinações terapêuticas envolvendo o uso de Sustiva são tão eficazes quanto medicamentos de comparação:
- o primeiro estudo mostrou que, às 48 semanas, 67% dos adultos tratados com Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina apresentaram uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir, e 45% daqueles tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
- no segundo estudo, Sustiva em combinação com nelfinavir apresentou melhores resultados do que a combinação sem Sustiva com, respectivamente, 70% e 30% dos doentes com carga viral inferior a 500 cópias / ml após 48 semanas de tratamento;
- Os resultados do terceiro estudo documentam que, após 24 semanas, uma percentagem mais elevada de doentes tratados com Sustiva apresentava cargas virais inferiores a 400 cópias / ml em comparação com os doentes tratados com placebo.
Resultados semelhantes foram encontrados no estudo em crianças.
Qual é o risco associado ao Sustiva?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Sustiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são erupções cutâneas. Sustiva também pode levar a sintomas do sistema nervoso, como tontura, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e alteração da atividade onírica e transtornos psiquiátricos, incluindo depressão grave, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e comportamento agressivo, especialmente em pacientes com uma história de doença mental. Tomar Sustiva com alimentos pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
O Sustiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efavirenz ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (normalmente usado para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica);
- di-hidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizada no tratamento da enxaqueca);
- midazolam, triazolam (usado para tratar ansiedade ou distúrbios do sono);
- pimozida (para o tratamento de doença mental);
- cisaprida (para o tratamento de alguns distúrbios do estômago);
- bepridil (para o tratamento da angina);
- Erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
Finalmente, precaução deve ser usada no uso de Sustiva em pacientes que tomam outros medicamentos simultaneamente. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Sustiva podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição de gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecções causadas pela reativação do sistema imunológico ). Os doentes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Sustiva.
Por que o Sustiva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Sustiva superam os riscos no tratamento antiviral de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com o VIH em combinação com outros medicamentos antivíricos. O Comité notou que o Sustiva não foi suficientemente estudado em doentes em estadio avançado da doença (com contagens de células CD4 inferiores a 50 células / mm3) ou em quem o tratamento com inibidores da protease (outro tipo de fármacos antivirais) foi administrado. terminou sem sucesso. O Comitê também observou que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar a eficácia de terapias baseadas no uso de inibidores de protease usados após o insucesso da terapia com Sustiva, embora não haja evidências que sugiram que nesses pacientes inibidores da protease não são eficazes. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sustiva.
Mais informações sobre Sustiva
Em 28 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Sustiva, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a EEIG da Bristol-Myers Squibb Pharma. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 28 de maio de 2004 e 28 de maio de 2009.
Para a versão completa do SUSTIVA EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
