Iblias - Octocog Alfa

O que é e para que é utilizado o Iblias - Octocog Alfa?

O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de uma proteína de coagulação denominada fator VIII). Contém a substância ativa octocog alfa, igual ao factor VIII humano.

Como usar o Iblias - Octocog Alfa?

Iblias está disponível como um pó e solvente utilizado para a preparação de uma solução injetável. A injeção em uma veia leva vários minutos. A dose e a duração da terapêutica dependem da utilização de Iblias para prevenir ou tratar hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização do sangramento e da saúde e peso do doente.

O Iblias só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Iblias - Octocog Alfa?

Pacientes com hemofilia A não possuem fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue; Como resultado, eles são facilmente propensos a sangramento e podem ter problemas como sangramento de articulações, músculos ou órgãos internos. A substância activa do Iblias, o octocog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor VIII humano: substitui o factor VIII em falta, favorecendo a coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.

Quais benefícios do Iblias - Octocog Alfa foram destacados nos estudos ??

A eficácia de Iblias na prevenção e tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A grave e previamente tratados com outros medicamentos à base de fator VIII. O número de sangramentos observados durante a terapia com Iblias foi, em média, 3, 8 eventos por ano (principalmente nas articulações). Antes do tratamento com Iblias, os eventos de sangramento foram, em média, 6, 9 por ano. Resultados comparáveis foram observados em pacientes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.

Aproximadamente 70% dos eventos hemorrágicos ocorridos foram tratados com uma única injeção de Iblias, mais 15% dos eventos responderam a uma segunda injeção e a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos. Além disso, o controle da perda sanguínea observado em 12 pacientes submetidos a cirurgias de grande porte durante o estudo foi avaliado como bom ou excelente pelos médicos desses pacientes.

Um segundo estudo com 51 crianças menores de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros produtos à base de fator VIII, foi realizado para o qual foi encontrado o mesmo resultado de 3, 8 eventos de sangramento por ano, em média, durante terapia com Iblias (especialmente em relação ao trauma). A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.

Os dados de um estudo de suporte também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de sangramentos.

Quais são os riscos associados ao Iblias - Octocog Alfa?

As reacções de hipersensibilidade (alérgica) com Iblias são pouco frequentes, afectando 1 em 1.000 doentes a menos de 1 em 100 doentes e, quando ocorrem, podem incluir: angioedema (edema do tecido subcutâneo), ardor e dores pungentes no local da injecção. calafrios, vermelhidão, exantema pruriginoso, cefaleia, urticária, hipotensão (pressão arterial baixa), letargia, náuseas, inquietação, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), aperto no peito, formigueiro, vómitos e respiração ruidosa respiratória. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma grave.

Os pacientes podem desenvolver anticorpos para proteínas de hamster ou de camundongo; o medicamento não deve ser utilizado em doentes que sofram de hipersensibilidade (alergia) a proteínas octocog alfa ou de hamster ou de ratinho. Com os medicamentos do fator VIII, existe também o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra esse fator; portanto, o medicamento pode se tornar ineficaz, resultando em perda de controle sobre o sangramento.

Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Iblias - Octocog Alfa foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Iblias são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Iblias provou ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento da hemorragia, incluindo a gestão da perda de sangue durante a cirurgia, e pode ser utilizado em todos os grupos etários. Em relação à segurança, os efeitos reportados estão de acordo com os previstos para um produto baseado no fator VIII. Estudos em andamento devem fornecer evidências adicionais sobre eficácia e segurança em pacientes não tratados anteriormente com medicamentos baseados em fator VIII, bem como dados adicionais sobre o uso prolongado em crianças.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Iblias - Octocog Alfa?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Iblias seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Além disso, a empresa que comercializa Iblias concluirá estudos para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em pacientes que ainda não foram tratados com outros produtos à base de fator VIII e para fornecer mais evidências sobre a segurança e a eficácia do tratamento em longo prazo com Iblias em crianças.