O que é e por que você usa Jardiance - empagliflozin?
Jardiance é um medicamento para a diabetes que contém a substância ativa empagliflozina . É utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue. Jardiance só pode ser usado em pacientes com diabetes tipo 2 nos quais os níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados pela dieta e exercícios sozinhos e não podem tomar metformina (outro medicamento para diabetes). Jardiance também pode ser usado como uma "adição" a outros medicamentos para diabetes, incluindo insulina, quando esses medicamentos, juntamente com exercícios e dieta, não fornecem controle adequado do diabetes.
Como é usado o Jardiance - empagliflozin?
Jardiance está disponível em comprimidos (10 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia, a qual pode ser aumentada, se necessário, para 25 mg por dia em doentes elegíveis. Se Jardiance for utilizado em combinação com insulina ou medicamentos que estimulam a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessário reduzir a dose para limitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Dado que o efeito de Jardiance depende do funcionamento dos rins, o tratamento com este medicamento não é recomendado em alguns doentes, por exemplo, pessoas com mais de 85 anos ou com insuficiência renal moderada ou grave. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Jardiance - empagliflozin funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue, ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Isso causa altos níveis de glicose no sangue. A substância activa do Jardiance, a empagliflozina, actua bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína que absorve a glicose da urina na corrente sanguínea durante a filtração do sangue nos rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Jardiance determina a eliminação de uma quantidade aumentada de glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Jardiance - empagliflozin durante os estudos?
Um efeito benéfico do Jardiance na glicemia foi demonstrado em quatro estudos principais envolvendo mais de 2.700 pacientes. Jardiance 10 ou 25 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado), utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (metformina, pioglitazona ou metformina mais pioglitazona ou outro tipo de medicamento para diabetes chamado sulfonilureia). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicemia após 24 semanas de tratamento. Todos os estudos mostraram uma melhoria modesta, mas clinicamente significativa, da HbA1c com o Jardiance em comparação com o placebo: no estudo que analisou a utilização do Jardiance sem outros medicamentos, a redução na HbA1c foi 0, 74% superior ao placebo, na dose de 10 mg, e 0, 85% superior ao placebo, na dose de 25 mg. Reduções moderadas mas clinicamente significativas no HBA1c também foram observadas quando o Jardiance foi adicionado a outros medicamentos. Além disso, os resultados indicam que o tratamento com Jardiance foi associado a uma redução benéfica no peso corporal e na pressão arterial. Evidência de apoio foi fornecida por seis outros estudos, alguns dos quais foram uma continuação dos principais estudos, que indicaram que os benefícios do medicamento continuam com a terapia prolongada. Houve também evidências de apoio sugerindo um benefício quando o medicamento foi associado à insulina.
Qual é o risco associado ao Jardiance - empagliflozin?
O efeito secundário mais frequente associado ao Jardiance (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando administrada com uma sulfonilureia ou insulina. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jardiance e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Jardiance - empagliflozin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Jardiance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2 quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes com diferentes mecanismos de ação. Além disso, peso benéfico e reduções da pressão arterial foram observados em pacientes tratados com Jardiance. No entanto, os benefícios do medicamento são reduzidos em doentes com insuficiência renal e o CHMP recomendou não utilizar o medicamento em alguns doentes, com base na sua função renal. No que diz respeito à segurança, os efeitos indesejáveis foram, em geral, considerados administráveis.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Jardiance - empagliflozin?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Jardiance seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Jardiance, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Jardiance - empagliflozin
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Jardiance válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Jardiance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014.
