Benepali - Etanercept

O que é o Benepali - Etanercept?

Benepali é um medicamento anti-inflamatório usado em adultos para tratar as seguintes doenças:

artrite reumatoide moderada a grave (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). Benepali é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário) em adultos com uma forma moderada ou grave da doença, na qual a resposta a outros tratamentos é inadequada ou em monoterapia, se o metotrexato não for adequado para o doente. Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatóide grave em doentes não tratados anteriormente com metotrexato;
artrite psoriática (inflamação das articulações que ocorre em alguns doentes com psoríase) em adultos nos quais a resposta a outros tratamentos foi inadequada;
espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação das articulações da coluna) em adultos em que a resposta a outros tratamentos foi inadequada;
espondiloartrite axial não-radiográfica (uma doença inflamatória crônica da coluna vertebral) quando há sinais objetivos de inflamação, mas não há anomalias radiográficas;
Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele) de moderada a grave. Benepali é utilizado em doentes que não responderam a outros tratamentos para esta doença ou que não podem ser sujeitos a esta doença.

Benepali contém o ingrediente ativo etanercept e é um "medicamento biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Benepali é o Enbrel. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Como o Benepali - Etanercept é usado?

O tratamento com o Benepali deve ser iniciado e seguido por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais o Benepali é indicado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Benepali está disponível como seringas pré-cheias ou canetas contendo uma solução para injeção subcutânea. A dose habitual recomendada é de 50 mg uma vez por semana. O tratamento com 50 mg duas vezes por semana também é possível durante as primeiras 12 semanas de tratamento da psoríase em placas. Após o treinamento adequado, o paciente ou o cuidador pode administrar a injeção. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Benepali não se destina a ser utilizado em crianças, uma vez que não existem formulações de baixa dosagem

Como o Benepali - Etanercept funciona?

A substância activa do Benepali, o etanercept, é uma proteína concebida para bloquear a actividade de uma proteína no organismo, denominada factor de necrose tumoral (TNF). Esta proteína está presente em altas concentrações em pacientes que sofrem de doenças para as quais o tratamento com Benepali é esperado. Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.

Quais os benefícios do Benepali - Etanercept foram demonstrados nos estudos?

Um estudo foi realizado demonstrando que Benepali produz níveis de substância ativa no organismo semelhante ao Enbrel.

O Benepali foi também comparado com o Enbrel num estudo principal que incluiu 596 doentes com artrite reumatóide moderada a grave, apesar do tratamento com metotrexato. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que tiveram uma redução de pelo menos 20% nas pontuações do ACR (uma medida de dor e inchaço nas articulações, bem como outros sintomas) após 24 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz quanto o Enbrel na redução dos sintomas da artrite reumatoide: 78% dos pacientes tratados com Benepali (193 de 247) obtiveram uma redução de pelo menos 20% nos escores do ACR após 24 semanas tratamento, em comparação com 80% dos pacientes tratados com Enbrel (188 de 234).

Quais são os riscos associados ao Benepali - Etanercept?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benepali são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações, infeções nos pulmões, bexiga e infeções da pele). Pacientes que desenvolvem uma infecção grave devem suspender o tratamento com Benepali. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.

Benepali não deve ser utilizado em doentes que apresentem ou estejam em risco de sepsis (quando as bactérias e as toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos) ou em doentes com infecções. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que Benepali - Etanercept foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Benepali demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Enbrel, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Benepali.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Benepali - Etanercept?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Benepali seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Benepali, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

A empresa que fabrica Benepali fornecerá materiais de treinamento para os médicos que poderiam prescrever o produto (a fim de instruir os pacientes a usarem adequadamente a seringa / caneta pré-cheia). O material de treinamento também inclui um lembrete para lembrar que o Benepali não é destinado ao uso em crianças. Os pacientes que estiverem tomando Benepali devem receber um cartão de advertência que resuma informações importantes sobre a segurança do medicamento, para que você possa reconhecer quaisquer efeitos colaterais graves e saber quando procurar prontamente ajuda médica.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.