POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Clopidogrel Sandoz?
O Clopidogrel Sandoz é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel e está disponível em comprimidos redondos brancos (75 mg).
O Clopidogrel Sandoz é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é o Clopidogrel Sandoz utilizado para?
O Clopidogrel Sandoz está indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel Sandoz pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel Sandoz pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com o Clopidogrel Sandoz pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Clopidogrel Sandoz é usado?
A dose habitual de Clopidogrel Sandoz é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora da refeição.
Como funciona o Clopidogrel Sandoz?
A substância activa do Clopidogrel Sandoz, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue é coagulado pela ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados no Clopidogrel Sandoz?
Uma vez que o Clopidogrel Sandoz é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Sandoz?
Dado que o Clopidogrel Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Clopidogrel Sandoz foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Clopidogrel Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. É a opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Clopidogrel Sandoz.
Outras informações sobre o Clopidogrel Sandoz:
Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Sandoz.
Para a versão completa do EPAR do Clopidogrel Sandoz, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência .
Última atualização deste resumo: 07-2009.
