O que é Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil?
O Stribild é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil . É usado em adultos para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Seu uso destina-se apenas a pacientes não tratados anteriormente com HIV ou para os quais não se prevê que a doença seja resistente aos agentes antivirais contidos em Stribild.
Como utilizar o Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil?
Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no campo da infecção pelo VIH. Stribild está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg de elvitegravir / 150 mg de cobicistate / 200 mg de emtricitabina / 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada é de um comprimido por dia, para ser tomado com alimentos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil?
Stribild contém quatro ingredientes ativos. O elvitegravir é um tipo de agente antiviral denominado "inibidor da integrase". Bloqueia a integrase, uma enzima envolvida no processo de replicação do vírus HIV-1, reduzindo assim a capacidade do vírus de se replicar normalmente e diminuindo a propagação da infecção.
O cobicistate serve para aumentar os efeitos do elvitegravir, prolongando o tempo de ação no organismo. O tenofovir disoproxil é um "pró-fármaco", o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo. Tenofovir e emtricitabina são tipos de agentes antivirais intimamente relacionados, chamados inibidores da transcriptase reversa. Eles bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV-1 que permite que ela se replique nas células infectadas. Ao bloquear a transcriptase reversa, Stribild reduz a quantidade de HIV-1 no sangue, mantendo-o em um nível baixo. Stribild não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Qual o benefício demonstrado pelo Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil durante os estudos?
Stribild foi objecto de dois estudos principais, realizados em 1 422 doentes com VIH-1 anteriormente não tratados, nos quais o Stribild foi comparado com outros medicamentos antivíricos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade de vírus HIV-1 no sangue). Pacientes que atingiram cargas virais de menos de 50 cópias de RNA-HIV-1 / ml após 48 semanas de tratamento foram considerados respondedores. No primeiro estudo, que envolveu 715 doentes, o Stribild foi comparado com a combinação de ritonavir, atazanavir e um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (também contido em Stribild). Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos pacientes tratados com Stribild (316 de 353) apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com cerca de 87% dos pacientes submetidos ao tratamento de comparação (308 de 355). No segundo estudo, que envolveu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 de 348) apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com cerca de 84% dos doentes submetidos ao tratamento de comparação (296 de 352).
Qual o risco associado ao Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas e diarreia, observados em mais de 1 em cada 10. Alguns efeitos secundários raros e graves foram observados em doentes a tomar alguns dos componentes de Stribild, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido). ácido láctico) e problemas renais graves. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo. O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham descontinuado o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal. O Stribild não deve ser utilizado com vários outros medicamentos, pois pode interagir com eles, reduzindo assim a eficácia do tratamento ou aumentando o risco de efeitos secundários. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Em particular, o CHMP concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral do VIH foram claramente demonstrados em estudos e enfatizaram a vantagem da dose única diária. O Comité também observou o risco de efeitos adversos nos rins e recomendou uma avaliação cuidadosa da função renal antes de os doentes começarem a tomar Stribild e de a monitorizarem durante o tratamento.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Stribild seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Stribild, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Em particular, a empresa responsável pela colocação da Stribild no mercado deverá assegurar que todos os médicos designados para prescrever a Stribild recebam material educacional, contendo informações importantes sobre segurança. O material abordará informações sobre o risco de doença renal e medidas para reduzir esse risco, incluindo triagem e monitoramento adequados dos pacientes.
Mais informações sobre Stribild - Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil
Em 24/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Stribild, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 05/2013.
