O que é NovoRapid?
NovoRapid é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina aspártico. Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (PenFill) e canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen e InnoLet).
Para que é utilizado o NovoRapid?
NovoRapid é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o NovoRapid?
Novorapid é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (abdómen), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega. NovoRapid é uma insulina de ação rápida. É normalmente administrado imediatamente antes de uma refeição, mas se necessário, pode ser administrado após uma refeição. NovoRapid é normalmente utilizado com uma insulina de acção intermédia ou prolongada, administrada pelo menos uma vez por dia. Para encontrar a dose mínima eficaz, o paciente deve ser regularmente verificado quanto à glicose (açúcar) no sangue. A dose habitual varia entre 0, 5 e 1, 0 U / kg / dia. Quando tomado com uma refeição, 50 a 70% da necessidade de insulina é fornecida por NovoRapid e o restante de uma insulina intermédia ou prolongada. NovoRapid pode ser administrado a mulheres grávidas.
NovoRapid também pode ser utilizado com um sistema de bomba para infusão contínua de insulina. Pode ser administrado numa veia, mas apenas por um médico ou enfermeiro.
Como funciona o NovoRapid?
Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. NovoRapid é uma insulina de substituição, muito semelhante à insulina produzida pelo organismo. A substância ativa do NovoRapid, a insulina aspártico, é produzida por um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante"; é obtido a partir de uma levedura na qual foi inserido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir insulina aspart.
A insulina aspart difere muito pouco da insulina humana; Graças a essa diferença, ela é absorvida mais rapidamente pelo corpo, de modo que pode agir mais rapidamente do que a insulina humana. A insulina de substituição age como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Que estudos foram realizados em NovoRapid?
NovoRapid foi estudado em dois estudos em 1954 doentes com diabetes tipo 1 (em que o pâncreas é incapaz de produzir insulina) e num estudo com 182 doentes com diabetes tipo 2 (em que o corpo não está capaz de usar insulina de forma eficaz). Nestes estudos, o NovoRapid foi comparado com a insulina humana através da medição do nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glucose sanguínea. A segurança de NovoRapid foi também comparada com a da insulina humana em dois estudos envolvendo 349 mulheres grávidas com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (causada por gravidez). NovoRapid não foi estudado em crianças com menos de dois anos de idade.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoRapid durante os estudos?
NovoRapid deu aproximadamente os mesmos resultados que a insulina humana. Nos dois estudos de diabetes tipo 1, NovoRapid reduziu os níveis de HbA1c em 0, 12% e 0, 15%, respectivamente, em comparação com o que a insulina humana fez após seis meses. NovoRapid utilizado durante a gravidez exibiu o mesmo perfil de segurança que a insulina humana.
Qual é o risco associado ao NovoRapid?
O efeito secundário mais frequente com NovoRapid (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, consulte o Folheto Informativo.
NovoRapid não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspart ou a qualquer um dos excipientes. Além disso, pode ser necessário ajustar as doses de NovoRapid para administração em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de glicose no sangue. A lista completa pode ser encontrada no folheto informativo.
Por que o NovoRapid foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para NovoRapid.
Mais informações sobre NovoRapid
Em 7 de Setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma autorização de introdução no mercado, válida para NovoRapid, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 7 de Setembro de 2004 e 7 de Setembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR do NovoRapid, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
