O que é Trulicity - dulaglutide e para que é utilizado?
Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue. Trulicity pode ser usado como terapia única quando a dieta e o exercício isolados não fornecem controle adequado dos níveis de glicose no sangue em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético). Trulicity pode também ser utilizado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes medicamentos, juntamente com dieta e exercício, não proporcionam um controlo adequado da glicemia. Trulicity contém a substância ativa dulaglutide.
Como devo usar Trulicity - dulaglutide?
Trulicity está disponível em canetas pré-cheias (0, 75 mg e 1, 5 mg) contendo uma solução para injeção subcutânea. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Os pacientes são autoadministrados (após serem adequadamente instruídos) por via subcutânea no abdômen ou na coxa. A dose recomendada é de 0, 75 mg uma vez por semana se o medicamento for utilizado em monoterapia e 1, 5 mg uma vez por semana se for utilizado como terapêutica de associação (embora o médico possa iniciar com a dose mais baixa pacientes potencialmente em maior risco, como aqueles com mais de 75 anos). Se o medicamento for utilizado em associação com um tipo de medicamento antidiabético denominado sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina para evitar a hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Trulicity - dulaglutide?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Trulicity, o dulaglutido, é um "agonista do receptor de GLP-1". Atua ligando-se aos receptores de uma substância denominada peptídeo tipo glucagon 1 (GLP-1), localizados na superfície das células pancreáticas, estimulando-os a liberar insulina. Após a injeção de Trulicity, o dulaglutide alcança os receptores no pâncreas, ativando-os. Isso causa a liberação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue e a controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Trulicity - dulaglutide durante os estudos?
Os benefícios do Trulicity foram examinados em 5 estudos principais que incluíram mais de 4 500 doentes com diabetes mellitus tipo 2. Nestes estudos, o Trulicity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos utilizados em monoterapia. ou como um medicamento adicional em várias terapias combinadas. Informações de um sexto estudo, apresentado durante o procedimento, também foram levadas em consideração. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a percentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose. A HbA1c fornece uma indicação da eficácia do controle da glicemia. A média inicial de HbA1c de pacientes no início variou de 7, 6% a 8, 5% e os pacientes foram tratados por pelo menos 52 semanas. Trulicity foi mais eficaz que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando usado como monoterapia; Além disso, era mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrados duas vezes ao dia) ou sitagliptina e, pelo menos, comparáveis à insulina glargina, se usado como terapia adjuvante de outros tratamentos. Após 26 semanas de tratamento, Trulicity reduziu a HbA1c em 0, 71-1, 59% na dose mais baixa e 0, 78-1, 64% na dose mais elevada. Este é um dado considerado clinicamente significativo. Tem sido demonstrado que os benefícios foram mantidos durante o tratamento a longo prazo. Aproximadamente 51% dos doentes tratados com a dose mais baixa e 60% dos doentes tratados com a dose mais elevada de Trulicity atingiram um valor alvo de HbA1c inferior a 7, 0%, um resultado melhor do que os alcançados com os tratamentos. alternativa.
Qual é o risco associado ao Trulicity - dulaglutide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos e diarreia. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Trulicity, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Trulicity - dulaglutide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê observou que o medicamento, quando usado em combinação com outras drogas, tem um efeito significativo e clinicamente relevante no controle da glicose no sangue. O medicamento foi mais eficaz quando administrado com uma dose semanal de 1, 5 mg em vez de 0, 75 mg. No entanto, se usado como monoterapia em pacientes que não podem tomar metformina, ou se administrado em indivíduos muito idosos (acima de 75 anos de idade), a relação benefício / risco foi melhor com a menor dose. Em termos de segurança, os efeitos do uso prolongado e da segurança em grupos vulneráveis da população, como pacientes muito idosos, devem ser monitorados, mas nenhum aspecto específico particularmente alarmante emergiu e os riscos são considerados semelhantes aos de outros medicamentos pertencentes a essa classe. Além disso, Trulicity tem a vantagem de ser dado uma vez por semana.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Trulicity - dulaglutide?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Trulicity seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trulicity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Trulicity - dulaglutide
Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Trulicity. Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
