O que é Constella?
O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida, disponível em cápsulas (290 microgramas).
O que é usado para Constella?
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave (SII) com constipação em adultos. IBS é uma desordem crônica da função intestinal caracterizada por dor ou desconforto no nível abdominal, acompanhada de inchaço e alteração do abdômen.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Constella é usado?
A dose recomendada de Constella é de uma cápsula uma vez por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuar o tratamento. Se os pacientes não apresentarem melhora sintomática após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos do tratamento contínuo devem ser revistos.
Como o Constella funciona?
A substância activa do Constella, o linaclótido, liga-se a um receptor presente no intestino, denominado guanilato ciclase C. Deste modo, reduz a dor e aumenta a secreção de fluidos no intestino, atenuando as fezes e melhorando o peristaltismo.
Quais estudos foram realizados em Constella?
Os efeitos de Constella foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Constella foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com obstipação e síndrome do intestino irritável, em que foram comparados com placebo (substância sem efeito no corpo). Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes que relataram uma melhora de pelo menos 30% na dor e desconforto e o número de pacientes nos quais os sintomas da SII foram significativamente ou completamente reduzidos por pelo menos 6 de 12 semanas de tratamento. Um dos estudos também examinou os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Constella foi mais eficaz que o placebo na melhora dos sintomas da SII. No primeiro estudo, 55% dos doentes tratados com Constella reportaram uma melhoria de 30% ou melhor da dor e do desconforto intestinal durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 42% dos indivíduos tratados com placebo. Além disso, houve uma melhoria significativa ou desaparecimento completo dos sintomas por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento em 37% dos pacientes tratados com Constella em comparação com 19% dos indivíduos tratados com placebo.
Resultados semelhantes foram obtidos no segundo estudo, após o qual 54% dos pacientes tratados com Constella tiveram uma melhora na dor e desconforto, enquanto 39% encontraram alívio significativo ou desaparecimento completo dos sintomas para pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento em comparação com 39% e 17% dos doentes tratados com placebo.
Os resultados após 26 semanas de tratamento mostraram uma melhoria na dor (durante pelo menos 13 semanas de 26) em 54% dos doentes tratados com Constella em comparação com 36% dos indivíduos que receberam placebo, bem como alívio dos sintomas durante pelo menos 13 semanas no tratamento. 37% dos doentes tratados com Constella em comparação com 17% dos doentes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Constella?
O efeito colateral mais comum com Constella é a diarréia, predominantemente leve a moderada em intensidade, relatada por 10-20 pacientes em 100. Em casos raros e mais graves, a diarréia pode levar ao início da desidratação, hipocalemia (falta de potássio no sangue), redução de bicarbonato no sangue, tontura e hipotensão ortostática (queda de pressão quando o paciente se levanta).
O Constella não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao linaclótido ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com bloqueios gástricos ou intestinais conhecidos ou suspeitos.
Por que Constella foi aprovada?
O CHMP constatou que Constella demonstrou ter efeitos benéficos clinicamente importantes em doentes com SII a longo prazo (até aos 6 meses) associada à obstipação. Um impacto benéfico na qualidade de vida dos pacientes também foi demonstrado. No entanto, o Comitê observou que cerca da metade dos pacientes não recebeu o tratamento adequado e, portanto, recomendou que a oportunidade de continuar o tratamento após quatro semanas deveria ser reconsiderada. Em relação à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários do Constella, incluindo a diarreia, são controláveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Constella
Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Constella.
Para a versão completa do EPAR de Constella, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: novembro de 2012.
