O que é o Qutenza?
Qutenza é um adesivo para a pele (um adesivo que liberta um medicamento na pele), contendo a substância ativa capsaicina (8%).
O que é Qutenza usado para?
O Qutenza é utilizado no tratamento da dor neuropática periférica (dor causada por lesão dos nervos) em adultos sem diabetes. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros analgésicos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Qutenza?
O adesivo deve ser aplicado por um médico ou por um profissional de saúde profissional sob a supervisão de um médico. Qutenza é aplicado nas áreas mais dolorosas da epiderme. Cabe a um médico identificar as áreas doloridas, marcando-as na pele. Qutenza deve ser aplicado na pele seca, intacta e não irritada. Os remendos podem ser cortados para coincidir com a área afetada da pele. Não é recomendado aplicar mais de quatro adesivos a um paciente ao mesmo tempo. Antes de aplicar o adesivo, a área da pele deve ser tratada com anestesia local, para anestesiá-lo; isso ajuda a reduzir o incômodo. Qutenza deve permanecer aplicado por 30 minutos se aplicado nos pés e por 60 minutos se aplicado em outras partes do corpo. Depois de remover o adesivo, limpe a área usando o gel de limpeza fornecido. Pode levar de um dia a duas semanas antes que o efeito Qutenza seja sentido. O tratamento pode ser repetido a cada três meses, dependendo dos sintomas do paciente.
Qutenza pode causar uma sensação de queimação na pele. Profissionais de saúde profissionais devem usar luvas de nitrilo para aplicar e separar o adesivo.
Como o Qutenza funciona?
A substância activa contida no Qutenza, a capsaicina, é uma substância normalmente contida na pimenta do reino, que é um "agonista selectivo" do "potencial receptor transitório do vaniloide 1" (TRPV1). Isso significa que estimula o receptor TRPV1, encontrado nos nociceptores da pele (receptores de dor) na pele. Qutenza contém altas doses de capsaicina que são liberadas rapidamente e que induzem uma ultraestimulação dos receptores TRPV1. Devido à estimulação excessiva, os receptores tornam-se "dessensibilizados" e não são mais capazes de responder aos estímulos que normalmente causam dor em pacientes com dor neuropática periférica.
Quais estudos foram realizados no Qutenza?
Os efeitos do Qutenza foram comparados com adesivos contendo pequenas quantidades de capsaicina (0, 04%) em quatro estudos principais que incluíram um total de 1 619 adultos com dor neuropática moderada a grave. Todos os pacientes apresentavam dor neuropática devido a neuralgia pós-herpética (dor que ocorre em pacientes com herpes zoster, uma infecção causada pelo vírus varicela zoster) ou neuropatia associada ao HIV (danos nos nervos causados pela infecção). do HIV). O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pontuação do índice de dor durante 24 horas durante o período de 8 ou 12 semanas após a aplicação do adesivo.
Qual o benefício demonstrado pelo Qutenza durante os estudos?
Qutenza foi mais eficaz na redução da dor neuropática do que as manchas de controle. Nos dois estudos com pacientes que sofrem de neuralgia pós-herpética, a redução do índice de dor foi de 30% e 32% em pacientes que receberam Qutenza, em comparação com 20% e 24% em pacientes que receberam adesivos controle. Num dos estudos com doentes com neuropatia relacionada com o VIH, registou-se uma redução de 23% na pontuação da dor em doentes que receberam Qutenza após 12 semanas, em comparação com a redução de 11% em doentes com manchas de controle foram administradas. No segundo estudo com pacientes com neuropatia relacionada ao HIV, não foi demonstrado que o Qutenza é mais eficaz que o controle, embora tenha reduzido a dor em 30%.
Qual é o risco associado ao Qutenza?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com Qutenza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor e eritema (vermelhidão) no local da aplicação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Qutenza, consulte o Folheto Informativo.
O Qutenza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à capsaicina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Qutenza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Qutenza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Qutenza.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Qutenza?
A empresa que fabrica Qutenza pretende garantir que, em todos os Estados-Membros, esteja disponível um plano educacional para profissionais de saúde profissionais que irão prescrever o Qutenza. Este programa contém informações sobre como administrar, administrar e descartar Qutenza, bem como advertências e precauções a serem observadas durante o tratamento.
Outras informações sobre Qutenza:
Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Qutenza, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é Astellas Pharma Europe BV A autorização de introdução no mercado permanece válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Qutenza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
