POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Pioglitazona Krka?
O Pioglitazona Krka é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Pioglitazona Krka é um "medicamento genérico". Isto significa que Pioglitazona Krka é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Actos.
O que é Pioglitazona Krka utilizado para?
Pioglitazona Krka é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 anos ou mais), particularmente com excesso de peso. É usado em combinação com dieta e exercício.
Pioglitazona Krka é utilizado isoladamente em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) não é adequada.
A pioglitazona Krka também pode ser utilizada em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) quando a metformina não é adequada ("terapia dupla").
Pioglitazona Krka também pode ser utilizado em combinação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados apenas com insulina e não podem tomar metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Pioglitazone Krka?
A dose inicial recomendada de Pioglitazona Krka é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas até 45 mg uma vez por dia, se for necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue. Pioglitazona Krka não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O tratamento com Pioglitazona Krka deve ser revisto após 3-6 meses e descontinuado no caso de doentes sem benefícios suficientes. Durante revisões posteriores, prescrever médicos deve confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento para os pacientes.
Como o Pioglitazona Krka funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Pioglitazona Krka, a pioglitazona, torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. Como resultado, os níveis de glicose no sangue são reduzidos e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Que estudos foram realizados com Pioglitazona Krka?
Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Pioglitazone Krka?
Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Pioglitazona Krka foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazona Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como com a Actos, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazona Krka.
Outras informações sobre Pioglitazona Krka
Em 21 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pioglitazone Krka.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pioglitazona Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
