O que é e para que serve Lusduna - Insulina Glargina?
O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes. Contém o ingrediente ativo insulina glargina.
Lusduna é um "medicamento biossimilar". Isto significa que o Lusduna é muito semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência da Lusduna é o Lantus. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna está disponível numa caneta pré-cheia descartável e só pode ser obtida mediante receita médica. É administrado por injeção subcutânea na região abdominal, no nível do deltóide ou da coxa.
Lusduna deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora todos os dias. A dose de Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glicose (açúcar) no sangue e do tratamento com outros medicamentos insulínicos. Em doentes com diabetes tipo 2, Lusduna também pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos orais.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes é uma doença em que o nível de açúcar no sangue é alto porque o corpo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o corpo não produz insulina suficiente ou não pode usá-lo efetivamente (diabetes tipo 2). Lusduna é uma insulina de substituição que actua de forma semelhante à insulina produzida pelo organismo e ajuda a glicose a passar do sangue para as células do corpo. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas do diabetes são reduzidos e as complicações são evitadas.
A insulina glargina, a substância activa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente após a injecção do que a insulina humana; portanto, é eficaz por mais tempo.
Qual o benefício demonstrado pelo Lusduna - Insulin Glargine durante os estudos?
Extensos estudos laboratoriais comparando Lusduna com Lantus mostraram que a insulina glargina contida em Lusduna é muito semelhante à encontrada em Lantus, em termos de sua estrutura química, pureza e atividade biológica. Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo corpo e age sobre a glicemia do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
O Lusduna é um medicamento biossimilar, pelo que não foram necessários estudos de eficácia e segurança, pois estes já são bem conhecidos pela insulina glargina.
Dois estudos de apoio descobriram que a eficácia de uma dose diária de Lusduna era comparável à de Lantus. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, uma substância que indica a eficácia com que a glicose é controlada no sangue.
No primeiro estudo de suporte, que envolveu 506 pacientes com diabetes tipo 1, a porcentagem média de HbA1c diminuiu de 8, 0 para 7, 4% com Lusduna e Lantus. No segundo estudo, que envolveu 531 pacientes com diabetes tipo 2, a porcentagem média de redução de HbA1c foi entre 8, 3% e 7, 2% com Lusduna e entre 8, 4% e 7, 2% com Lantus .
Quais são os riscos associados ao Lusduna - Insulina Glargine?
O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Lusduna - Insulin Glargine foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Lusduna demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Lantus. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Lantus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Lusd.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Lusduna - Insulin Glargine?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes com Lusduna para utilização segura e eficaz foram relatados no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Lusduna - Insulin Glargine
Para o EPAR completo do Lusduna, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
