Imlygic - Talimogene Laherparepvec

O que é e o que é Imlygic - Talimogene Laherparepvec utilizado para?

Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (uma forma de cancro da pele) que não pode ser removido cirurgicamente e que se espalhou para outras partes do corpo (excepto ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).

Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado "produto de terapia genética", que é um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes nas células do corpo. Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.

Como eu uso Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

O tratamento com Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de tumores.

Imlygic está disponível como solução injetável em duas concentrações diferentes. É administrado por injeção em melanomas. A concentração mais baixa de Imlygic é usada para administrar a primeira dose, enquanto a concentração mais alta é usada para a próxima dose. A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas por pelo menos seis meses, a menos que o médico considere que o paciente não está recebendo nenhum benefício do medicamento. O volume do medicamento a ser injetado depende do tamanho do tumor e do número de tumores a serem tratados. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética denominada "vírus oncolítico". Provém do vírus herpes simplex 1 (o vírus herpes labial) enfraquecido. Este vírus foi modificado para infectar células de melanoma e se multiplicar dentro delas. Imlygic usa a organização interna das células de melanoma para multiplicar, sobrecarregar e, finalmente, matar células tumorais. Embora Imlygic possa entrar em células saudáveis, não é projetado para se multiplicar dentro delas.

Além disso, Imlygic induz a produção de uma proteína chamada GM-CSF por células de melanoma infectadas. Esta proteína estimula o sistema imunológico do paciente (as defesas naturais do corpo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.

Quais os benefícios do Imlygic - Talimogene Laherparepvec em estudos?

Imlygic foi examinado em um estudo principal de 436 pacientes com melanoma inoperável que se espalhou para outras partes do corpo (exceto osso e cérebro). O estudo de 24 meses comparou Imlygic e GM-CSF injetados por via subcutânea. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento mantendo esta resposta durante pelo menos seis meses, antes de agravar a saúde ou a necessidade de outra terapêutica. A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% dos sinais de melanoma. Levando em consideração o subgrupo de pacientes do estudo (249 pacientes) que não apresentavam doença difusa para os pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 de 163) dos pacientes tratados com Imlygic tiveram uma resposta prolongada ao tratamento em comparação com 1% cerca de (1 de 86) dos pacientes tratados com GM-CSF.

Quais são os riscos associados ao Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas, doença semelhante à gripe e dor no momento da injeção. Estes efeitos colaterais foram principalmente leves ou moderados em gravidade. O efeito colateral grave mais comum (envolvendo cerca de 2 pessoas em 100) foi a celulite (infecção das camadas superiores da pele). Imlygic contém um vírus da herpes que pode reativar mais tarde, causando infecções por herpes, como herpes labial. Em pacientes que têm um sistema imunológico fraco (por exemplo, pacientes com HIV), Imlygic pode causar uma doença mais disseminada. Imlygic não deve ser administrado a doentes com o sistema imunitário gravemente comprometido, uma vez que a reativação do vírus pode resultar na disseminação de uma infecção por herpes para outras partes do corpo. Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com Imlygic, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Imlygic - Talimogene Laherparepvec foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP) concluiu que o Imlygic é uma terapia baseada num mecanismo de ação inovador que pode ser um acréscimo valioso às terapias existentes para o melanoma avançado inoperável, um sector com necessidade insatisfação médica. Pacientes com melanoma generalizado inoperável para outras partes do corpo (exceto ossos, cérebro e pulmões) mostraram uma redução prolongada do melanoma após o tratamento com Imlygic, mas ainda não se sabe se esse benefício resultará em maior sobrevida. Em relação à segurança, Imlygic foi relativamente bem tolerado e os efeitos colaterais foram principalmente leves ou moderados em gravidade. Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Imlygic seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

A empresa implementou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, para garantir a conformidade com os requisitos para armazenamento a baixas temperaturas e manuseio e para controlar a distribuição aos pacientes. Como parte deste programa, o medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido material educacional apropriado sobre o risco de infecção por herpes, especialmente em pacientes com sistema imunológico comprometido, sobre o risco de transmissão do vírus para profissionais de saúde ou outros. contato com o paciente (exposição acidental) e precauções a serem tomadas para administração e descarte do produto. Os pacientes também receberão material educacional e um cartão de alerta médico do paciente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e como evitar a exposição acidental ao Imlygic.

A empresa também conduzirá três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo Imlygic em pacientes com melanoma avançado que pode ser removido cirurgicamente.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.