O que é o Ebixa?
O Ebixa é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina, disponível na forma de comprimidos oblongos (brancos: 5 mg e 10 mg; cor de laranja: 15 mg; vermelhos: 20 mg). Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de quebra que permite dividi-los facilmente em dois. O Ebixa está também disponível em solução oral, para ser administrado com uma bomba que liberta 5 mg de cloridrato de memantina sempre que este é utilizado.
O que é usado para Ebixa?
O Ebixa é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave. A doença de Alzheimer é um tipo de demência (um distúrbio mental) que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ebixa é usado?
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se existirem prestadores de cuidados que monitorizem regularmente a utilização do Ebixa pelo doente.
O Ebixa deve ser administrado uma vez por dia, com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose de Ebixa é gradualmente aumentada durante as primeiras três semanas de tratamento: a dose é de 5 mg na primeira semana; 10 mgs pela segunda semana e 15 mgs pela terceira semana. A partir da quarta semana, a dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Em pacientes com problemas renais moderados ou graves, pode ser necessário reduzir a dose. Se a solução for usada, a dose deve primeiro ser derramada em uma colher ou um copo de água e não diretamente na boca. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ebixa?
A substância activa do Ebixa, o cloridrato de memantina, é um medicamento anti-demência. A causa da doença de Alzheimer não é conhecida, no entanto, acredita-se que a perda de memória no curso da doença é devido a um distúrbio na transmissão de mensagens no cérebro.
O Ebixa funciona bloqueando determinados tipos de receptores, chamados receptores NMDA, aos quais normalmente o glutamato, um neurotransmissor, é ligado. Os neurotransmissores são substâncias químicas no sistema nervoso que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. As alterações na forma como o glutamato transmite sinais dentro do cérebro estão ligadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer. Além disso, a estimulação excessiva dos receptores NMDA pode causar dano celular ou morte. Ao bloquear os receptores NMDA, o cloridrato de memantina melhora a transmissão do sinal no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
Que estudos foram realizados no Ebixa?
O Ebixa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1212 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais tinham tomado outros medicamentos para controlar a doença no passado.
O primeiro estudo foi realizado em 252 pacientes com doença moderadamente severa a grave, enquanto os outros dois estudos foram conduzidos no total em 873 indivíduos com uma forma leve a moderada. O Ebixa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante um período de 24 a 28 semanas. Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em três áreas principais: funcional (o grau de incapacidade), cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes áreas, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias).
O Ebixa foi também analisado em três estudos adicionais envolvendo um total de 1 186 doentes com doença ligeira a grave.
Qual o benefício demonstrado pelo Ebixa durante os estudos?
O Ebixa foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer. No estudo da doença moderadamente grave a grave, após 28 semanas de tratamento, os doentes que receberam tratamento com Ebixa reportaram menos sintomas (medidos com base nos resultados globais e funcionais) do que os que receberam placebo. Em relação aos dois estudos realizados na forma leve e moderada da doença, após 24 semanas de tratamento, os pacientes tratados com Ebixa relataram sintomas menos graves, medidos com base em escores globais e cognitivos. No entanto, quando esses resultados foram analisados em combinação com os dos três estudos adicionais, observou-se que o efeito de Ebixa foi mais atenuado em pacientes com doença leve.
Qual é o risco associado ao Ebixa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebixa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, hipertensão (aumento da pressão arterial), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebixa, consulte o Folheto Informativo.
O Ebixa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outra substância.
Por que o Ebixa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ebixa são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. .
Outras informações sobre o Ebixa:
Em 15 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o H. Lundbeck A / S. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 15 de Maio de 2007.
Para a versão completa do EPARA do Ebixa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
