O que é e o que é usado para o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
O Harvoni é um medicamento antiviral indicado no tratamento da hepatite C crónica (prolongada ao longo do tempo) em adultos. A hepatite C é uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Harvoni contém os ingredientes ativos ledipasvir e sofosbuvir .
Como usar Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
O Harvoni só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo de pacientes com hepatite C crônica. O Harvoni está disponível em comprimidos contendo 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem múltiplas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C. O Harvoni é recomendado para uso em pacientes com infecção pelo genótipo 1 e 4 e em alguns pacientes do genótipo 3. A duração do tratamento com Harvoni e a decisão usar o medicamento sozinho ou em combinação com outro medicamento chamado ribavirina depende do genótipo viral e do tipo de problema hepático observado no paciente, por exemplo, se o paciente sofre de cirrose hepática (cicatrizes no fígado) ou se a disfunção hepática está presente . Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Os ingredientes ativos de Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloqueiam a ação de duas proteínas que são essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O Sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima chamada "RNA polimerase dependente de RNA (NS5B)", enquanto ledipasvir atua em uma proteína chamada "NS5A". Ao bloquear essas proteínas, Harvoni interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C e a infecção de novas células. O Sofosbuvir está autorizado sob o nome Sovaldi desde janeiro de 2014.
Qual o benefício demonstrado pelo Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir durante os estudos?
O Harvoni foi estudado em três estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2.000 doentes com hepatite C devido ao genótipo 1, sem comprometer a função hepática. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o teste sanguíneo não revelou vestígios do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento. Nestes estudos, os pacientes foram tratados com Harvoni, com ou sem ribavirina, por 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das características dos pacientes. 94% a aproximadamente 99% dos pacientes tratados com Harvoni em monoterapia foram negativos para hepatite C 12 semanas após o final do tratamento. Na maioria dos pacientes, não foi necessário adicionar ribavirina. Os resultados dos estudos também mostraram que os pacientes com cirrose compensada (cicatrização do fígado, mas sem insuficiência hepática) eram mais propensos a eliminar a infecção se o tratamento fosse estendido para 24 semanas. Pacientes com infecções resistentes a outros medicamentos antivirais também se beneficiaram do tratamento prolongado em 24 semanas. Dados obtidos em apoio ao uso da droga mostraram que o Harvoni tomado em combinação com a ribavirina ofereceria benefícios para alguns pacientes com infecção pelo genótipo 3, bem como pacientes com infecção pelo genótipo 1 ou 4 e cirrose descompensada (cicatrizes hepáticas com redução da função hepática) e / ou a pacientes submetidos a transplante hepático.
Qual é o risco associado ao Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga e dor de cabeça. O Harvoni não deve ser administrado em combinação com a rosuvastatina, um medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado, ou produtos que contenham erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Harvoni, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Harvoni-ledipasvir sofosbuvir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o tratamento com o Harvoni, com ou sem ribavirina, oferece um enorme benefício para muitos doentes com hepatite C, incluindo aqueles que foram submetidos a transplante hepático e / ou sofrem de cirrose compensada. Apesar da natureza limitada dos estudos realizados em pacientes com cirrose descompensada, eles poderiam se beneficiar do tratamento prolongado com Harvoni e ribavirina. Quanto à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Harvips-ledipasvir, sofosbuvir?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Harvoni seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Harvoni, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni. Para o EPAR completo e o resumo do Plano de Gestão de Riscos de Harvoni, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 10/2014.
