Opdivo - Nivolumab

O que é e para que é utilizado o Opivivo - Nivolumab?

O Opdivo é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.

O Opdivo é também utilizado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC, um tipo de cancro do pulmão) que se disseminou localmente ou noutras partes do corpo em adultos previamente tratados com outros medicamentos antineoplásicos.

Opdivo contém a substância ativa nivolumab.

Como é usado o Opivivo - Nivolumab?

O tratamento com o Opdivo deve ser iniciado e seguido por um médico especialista com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Opdivo está disponível como um concentrado para ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia). A perfusão é administrada na dose recomendada de 3 mg por cada kg de peso corporal durante 60 minutos a cada duas semanas, enquanto o doente se beneficiar. Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejáveis, o médico pode decidir adiar a administração das doses ou, dependendo da gravidade dos efeitos, interromper o tratamento. Para informação mais detalhada, consulte o Folheto Informativo (também parte do EPAR).

Como funciona o Opdivo - Nivolumab?

A substância ativa do Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, presente em certas células do corpo.

O nivolumab é concebido para ligar e bloquear um receptor denominado "morte celular programada 1" (PD-1), que cancela a atividade de algumas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) denominadas "células T". Ao bloquear o PD-1, o nivolumab impede que este receptor iniba estas células imunitárias, aumentando a capacidade do sistema imunitário de destruir as células do melanoma.

Qual o benefício demonstrado pelo Opivolo - Nivolumab durante os estudos?

O Opdivo demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com melanoma maligno avançado e NSCLC escamoso.

No melanoma, o Opdivo foi estudado em dois estudos principais em doentes cuja doença não podia ser tratada por cirurgia ou que se espalhou para o corpo. O primeiro estudo examinou 418 pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente, recebendo o Opdivo ou um medicamento anticâncer padrão (dacarbazina). Este estudo revelou que os pacientes tratados com Opdivo sobreviveram mais do que aqueles que receberam dacarbazina, com 73% dos pacientes que receberam Opdivo ainda vivos após 12 meses, em comparação com 42% tratados com dacarbazina. O segundo estudo envolveu 405 pacientes com melanoma avançado, nos quais a doença havia piorado apesar do tratamento prévio com um medicamento anticâncer padrão. Os pacientes foram tratados com Opdivo ou um tratamento antitumor escolhido pelo pesquisador (dacarbazina ou uma combinação de carboplatina e paclitaxel). Neste estudo, após o qual os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses, cerca de 32% (38 de 120) dos pacientes tratados com Opdivo responderam ao tratamento, registrando uma redução nos tumores, em comparação com cerca de 11%. (5 de 47) dos pacientes tratados com o medicamento selecionado pelo pesquisador.
No NSCLC, o Opdivo foi examinado em um estudo principal envolvendo 272 pacientes com CPNPC escamoso prévio que progrediu ou se propagou no corpo. O tratamento com Opdivo foi comparado com outro medicamento anticancerígeno, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes permaneceram vivos). A sobrevida global entre os 135 pacientes que receberam Opdivo foi de aproximadamente 9 meses, enquanto entre os 137 pacientes que tomaram docetaxel foi de 6 meses. Informações de apoio também foram fornecidas por outro estudo que revelou que o Opdivo poderia produzir uma resposta em pacientes cuja doença havia progredido apesar dos tratamentos anteriores.

Quais são os riscos associados ao Opdivo - Nivolumab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opdivo (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são fadiga, diarreia, náuseas, eritema e prurido e diminuição do apetite, principalmente ligeiros a moderados.

Além disso, o Opdivo é geralmente associado a efeitos indesejáveis, devido à atividade exercida sobre os órgãos pelo sistema imunológico. A maioria dos efeitos secundários termina com terapêutica apropriada ou com a descontinuação do tratamento com Opdivo.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opdivo, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Opdivo - Nivolumab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que o Opdivo demonstrou de forma convincente que melhorou a sobrevivência de doentes com melanoma em estadio avançado não tratados anteriormente. Em indivíduos que haviam sido previamente submetidos a terapia anti-câncer, o tratamento com Opdivo induziu uma resposta clinicamente significativa.

No NSCLC escamoso, o Opdivo revelou mais sobrevida do que o docetaxel em pacientes previamente tratados com doença avançada, um grupo de pacientes para os quais não há muitas opções de tratamento. Os pacientes cujos tumores manifestaram claramente o receptor PD-1 pareciam se beneficiar mais, mas, como outros pacientes responderam, mais estudos serão necessários para determinar os grupos de pacientes que provavelmente se beneficiarão do medicamento. Os efeitos indesejáveis foram considerados gerenciáveis com medidas apropriadas e foram compensados pelos benefícios.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Opdivo - Nivolumab?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Opdivo seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Opdivo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Opdivo fornecerá aos médicos que precisarão prescrever o medicamento com material informativo contendo informações sobre o uso do Opdivo e sobre o gerenciamento de efeitos indesejáveis, particularmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. A empresa também fornecerá um cartão de alerta do paciente, acompanhado de informações sobre os riscos do medicamento e indicações sobre quando entrar em contato com o médico no início dos sintomas. A empresa também enviará mais informações sobre os benefícios do Opdivo a longo prazo e realizará análises para tentar identificar os indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento com o medicamento.