POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Provenge - Cell Immunotherapy?
Provenge é uma medicação antitumoral preparada especificamente para cada paciente usando suas células imunológicas (células que formam o sistema de defesa natural do corpo). Provenge é indicado para o tratamento do câncer de próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) em homens adultos que não relatam sintomas ou que relatam apenas alguns sintomas. É indicado quando o carcinoma é metastático (se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (interrupção da produção de hormônios masculinos) não funcionou ou parou de funcionar, mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células que se reproduzem rapidamente, como as células cancerosas, ainda não são consideradas apropriadas. Este tipo de câncer de próstata é chamado de "câncer de próstata metastático resistente à castração". Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado "produto de terapia de células somáticas", que é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser usados para tratar, diagnosticar ou prevenir uma doença.
Como usar a imunoterapia celular Provenge?
Provenge só pode ser obtido com receita médica. Deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do câncer de próstata em um ambiente onde o equipamento de ressuscitação esteja disponível.
Provenge está disponível como uma dispersão líquida por infusão (injeção gota a gota) em uma veia. Três dias antes da infusão, um procedimento chamado leucaférese deve ser realizado para coletar as células imunes do sangue do paciente e transmiti-las para um estabelecimento onde o medicamento será preparado. Uma vez pronto, o medicamento é administrado em perfusão durante aproximadamente uma hora. A leucaférese e a infusão são repetidas em outras duas ocasiões, cada uma a uma distância de cerca de duas semanas da outra. Cerca de meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico para reduzir as reações de infusão. O paciente deve ser monitorado por pelo menos meia hora após a infusão. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Provenge - imunoterapia celular?
Provenge é uma imunoterapia, que é um medicamento que estimula o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Contém células imunes extraídas do sangue do paciente. Após a coleta, essas células são misturadas fora do corpo do paciente com uma "proteína de fusão" extraída das próprias células. A proteína de fusão consiste em fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula presente na maioria das células de carcinoma da próstata, ligada ao fator estimulante na formação de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunológicas . Quando as células do sistema imunológico são novamente administradas ao paciente por infusão, elas estimulam contra a PAP uma resposta imune tal que o sistema imune ataca e mata as células do tumor porque elas contêm essa proteína.
Qual o benefício demonstrado pelo Provenge - imunoterapia celular durante os estudos?
Em comparação com o placebo (uma substância sem efeito no corpo), o Provenge demonstrou melhorar a sobrevida global (tempo médio de vida) de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração. Num estudo principal envolvendo 512 doentes, a sobrevivência global média dos doentes tratados com Provenge foi de 25, 8 meses em comparação com 21, 7 meses nos doentes que receberam placebo.
Qual é o risco associado à imunoterapia celular Provenge?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são calafrios, fadiga, pirexia (febre), náuseas, artralgia (dor nas articulações), dores de cabeça e vómitos. Os efeitos secundários graves do Provenge incluem reações agudas à perfusão, infecção grave (sépsis por cateter e bacteriemia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com o fornecimento de sangue ao cérebro). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Por que a imunoterapia com células provenge foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes. Em relação à segurança, o CHMP observou que foi geralmente bem tolerada. Os principais riscos incluíram reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaférese e infecções, mas o CHMP considerou que esses efeitos indesejáveis são controláveis e adequadamente controlados com as medidas de redução do risco previstas para este medicamento.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz da imunoterapia celular Provenge?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Provenge seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Provenge fornecerá material informativo para médicos e pacientes com instruções sobre como usar o medicamento e como realizar o procedimento de leucaferese. Ele também irá fornecer cartões em que os pacientes podem gravar datas agendadas para leucaférese e infusão. Finalmente, a empresa estabelecerá um registro europeu de pacientes tratados com Provenge, a fim de monitorar a sobrevida geral e os efeitos indesejáveis relatados (em particular o derrame e o ataque cardíaco), e fornecerá dados de um registro nos EUA. Mais estudos serão realizados para coletar dados adicionais para apoiar a eficácia do Provenge.
Mais informação sobre Provenge - imunoterapia celular
Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Provenge. Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013
