O que é o Halaven - eribulina?
O Halaven é uma solução injetável que contém a substância ativa eribulina.
Para que é utilizado o Halaven - eribulina?
A monoterapia com Halaven está indicada para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático que tenham demonstrado progressão após pelo menos dois outros regimes de quimioterapia para doença avançada. O tratamento anterior deveria ter previsto o uso de uma antraciclina e um taxano, a menos que os pacientes fossem elegíveis para receber esses tratamentos. Mestastático significa que o tumor se espalhou para outros órgãos.
A droga só pode ser obtida com receita médica.
Como é utilizado o Halaven - eribulin?
O Halaven deve ser administrado em unidades especializadas na administração de quimioterapia e sob a supervisão de um médico qualificado com experiência no uso adequado de medicamentos anticâncer.
O Halaven é administrado por via intravenosa em ciclos de 21 dias. A dose a ser administrada é calculada de acordo com a superfície corporal do paciente (calculada com base na altura e no peso). A dose recomendada é de 1, 23 mg / m2 para ser administrada por via intravenosa durante 2-5 minutos no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo. A administração de um antiemético (um medicamento que previne náuseas e vômitos) deve ser considerada, pois o Halaven pode causar esses efeitos. As doses podem ser adiadas ou reduzidas se os doentes tiverem níveis muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) e plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) ou se a função renal ou hepática estiver comprometida. Para mais detalhes sobre o uso de Halaven, incluindo recomendações sobre redução de dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Halaven - eribulina funciona?
A substância ativa do Halaven, eribulina, é análoga a uma substância antitumoral chamada aldynchrine B, isolada na esponja marinha Halicondria okadai. Liga-se a uma proteína celular chamada "tubulina", que desempenha um papel importante na formação do "esqueleto" interno que as células devem formar quando se dividem. Ao ligar-se à tubulina nas células tumorais, a eribulina impede a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a proliferação das células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados em Halaven - eribulin?
Os efeitos do Halaven foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em um estudo crucial, o Halaven foi comparado com outros regimes terapêuticos em 762 mulheres com câncer de mama avançado ou metastático que haviam sido previamente submetidas a pelo menos dois tratamentos, incluindo uma antraciclina e um taxano. Os pacientes receberam Halaven ou outra quimioterapia aprovada pelo médico. O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes sobreviveram).
Qual o benefício demonstrado pelo Halaven - eribulina durante os estudos?
Em comparação com todos os outros tratamentos como um todo, Halaven mostrou maior eficácia no prolongamento da sobrevida. Os pacientes do grupo Halaven sobreviveram em média 13, 1 meses, em comparação com 10, 6 meses no grupo que recebeu outros tratamentos.
Quais são os riscos associados ao Halaven - eribulina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infecções), leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), anemia (contagens sanguíneas baixas). glóbulos vermelhos), perda de apetite, neuropatia periférica (danos nos nervos das extremidades que causam dormência, formigueiro e prurido), dores de cabeça, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, alopecia (perda de cabelo), dores musculares e articulares, fadiga (fadiga) pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Halaven, consulte o Folheto Informativo.
O Halaven não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eribulina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
Por que a Halaven - eribulina foi aprovada?
O CHMP observou que, além dos efeitos na sobrevivência, o Halaven também prolongou o tempo de vida sem doença (sobrevivência sem progressão). O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Halaven - eribulina
Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Halaven, válida em toda a União Europeia, à Eisai Europe Ldt. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
