POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel, disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondo: 75 mg; oblongo: 300 mg).
Para que é utilizado o Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS é utilizado na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel BMS pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes com infarto do miocárdio recente (infarto do miocárdio); o tratamento com Clopidogrel BMS pode começar entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes em recuperação de AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro); o tratamento com Clopidogrel BMS pode começar entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
- doentes que sofrem de um distúrbio conhecido como "síndrome coronário agudo", a quem o medicamento deve ser administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), incluindo doentes implantados com um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria) para evitar a obturação). O Clopidogrel BMS pode ser utilizado em doentes que tenham um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no ECG ou num eletrocardiograma) quando o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se eles sofrem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou de infarto do miocárdio "Q-waveless".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Clopidogrel BMS é usado?
A dose habitual de Clopidogrel BMS é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel BMS é utilizado em conjunto com a aspirina e, geralmente, o tratamento começa com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é então seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (em enfarte do miocárdio elevado no segmento ST) ou até aos 12 meses (na presença de síndrome elevada do segmento ST).
No corpo, o Clopidogrel BMS é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, alguns indivíduos podem não conseguir converter o Clopidogrel BMS tão eficazmente como os outros doentes, o que poderia diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para esse tipo de paciente ainda não foi identificada.
Como o Clopidogrel BMS funciona?
A substância activa do Clopidogrel BMS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre quando células sanguíneas especiais, plaquetas, agregados (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados no Clopidogrel BMS?
O Clopidogrel BMS foi comparado com a aspirina em um estudo chamado CAPRIE, compreendendo cerca de 19.000 pacientes que haviam sido recentemente afetados por um infarto ou acidente vascular cerebral isquêmico, ou que sofriam de uma doença arterial periférica estabelecida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes submetidos a um novo "evento isquémico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) durante um período de um a três anos.
Em relação à síndrome coronariana aguda, o Clopidogrel BMS foi comparado com placebo (tratamento simulado) em mais de 12.000 pacientes sem supradesnivelamento de ST; dos quais 2 172 pacientes foram submetidos a implante de stent durante o estudo (estudo CURE, com duração de até um ano). O Clopidogrel BMS também foi comparado com placebo em dois estudos em pacientes com elevações no segmento ST: CLARITY, que envolveu mais de 3.000 pacientes e durou até oito dias, e o COMMIT realizado em quase 46.000 pacientes que receberam Clopidogrel BMS, com ou sem metoprolol (outro medicamento usado para problemas cardíacos ou hipertensão) por até quatro semanas. Nos estudos de síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também tomaram aspirina e o principal índice de eficácia foi o número de pacientes que relataram um "evento", como uma artéria obstruída, outro ataque cardíaco ou morte, durante do estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel BMS durante os estudos?
O Clopidogrel BMS demonstrou ser mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquêmicos. Durante o estudo CAPRIE, 939 eventos foram registrados no grupo tratado com Clopidogrel BMS e 1 020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em relação à aspirina, ou seja, o número de pacientes que passam por novos eventos isquêmico é menor se tratado com Clopidogrel BMS em vez de aspirina. Em outras palavras, cerca de 10 em 1.000 pacientes evitarão um novo evento isquêmico dois anos após o início do tratamento com Clopidogrel BMS em comparação com aqueles tratados com aspirina.
No caso de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, a redução geral do risco relativo de um evento em comparação ao placebo foi de 20%. A redução também foi registrada em pacientes submetidos a implante de stent. No caso de infarto do miocárdio elevado com ST, o número de pacientes tratados com Clopidogrel BMS que relataram eventos foi menor do que aqueles tratados com placebo (262 em comparação com 377 no estudo CLARITY e 2 121 em comparação com 2. 310 no estudo COMMIT. ). Estes resultados mostraram que o Clopidogrel BMS reduz o risco de um evento.
Qual é o risco associado ao Clopidogrel BMS?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel BMS (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colheita de sangue sob a pele), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou intestinos), diarreia, dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (azia), contusões e hemorragias no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel BMS, consulte o Folheto Informativo.
O Clopidogrel BMS não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outra substância, a doentes com insuficiência grave.
doença hepática ou com uma doença que pode causar sangramento. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Clopidogrel BMS foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Clopidogrel BMS são superiores aos seus riscos na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em adultos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Clopidogrel BMS:
Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel BMS. Esta autorização baseou-se na autorização concedida à Iscover em 1998 ("consentimento informado").
Para a versão completa do EPAR do Clopidogrel BMS, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
