O que é o Sildenafil Actavis?
O Sildenafil Actavis é um medicamento que contém a substância activa sildenafil. Está disponível em comprimidos azuis, ovais (25, 50 e 100 mg).
O Sildenafil Actavis é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viagra.
Para que é utilizado o Sildenafil Actavis?
O Sildenafil Actavis é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (por vezes também chamada impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma erecção suficiente para uma actividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o Sildenafil Actavis seja eficaz.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Sildenafil Actavis?
A dose recomendada de Sildenafil Actavis é de 50 mg, conforme necessário, tomada aproximadamente uma hora antes da actividade sexual. Se o Sildenafil Actavis for tomado com as refeições, o início da acção pode ser retardado em comparação com o jejum. Dependendo da eficácia e dos efeitos indesejáveis, a dose pode ser aumentada até 100 mg ou reduzida até 25 mg. Pacientes com problemas hepáticos ou problemas renais graves devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg. A dose máxima recomendada é de um comprimido por dia.
Como funciona o Sildenafil Actavis?
A substância activa do Sildenafil Actavis, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). A substância funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase que normalmente decompõe uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pênis produz cGMP que causa o relaxamento dos músculos do tecido esponjoso do pênis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos acima mencionados, o que produz uma ereção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o Sildenafil Actavis restaura a função eréctil. A estimulação sexual é sempre necessária para produzir uma ereção.
Quais estudos foram realizados com Sildenafil Actavis?
Uma vez que o Sildenafil Actavis é um medicamento genérico, os estudos demonstraram ser bioequivalentes ao medicamento de referência Viagra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Sildenafil Actavis?
Dado que o Sildenafil Actavis é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, acredita-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Sildenafil Actavis foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Sildenafil Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viagra. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Viagra, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sildenafil Actavis.
Mais informações sobre Sildenafil Actavis
Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia emitiu para o Actavis Group PTC ehf. uma autorização de introdução no mercado válida para o Sildenafil Actavis válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR de Sildenafil Actavis clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
