O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
O Bortezomib Hospira é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um tumor sanguíneo, nos seguintes grupos de doentes:
- pacientes adultos nos quais a doença está progredindo após pelo menos uma linha de tratamento anterior e que já foram ou não são elegíveis para transplante de células-tronco do sangue. Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona;
- pacientes adultos previamente não tratados que não podem receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco sanguíneas. Nestes doentes, Bortezomib Hospira é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
- pacientes adultos não tratados anteriormente, que receberão altas doses de quimioterapia e serão seguidos por um transplante de células-tronco do sangue. Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com a dexametasona ou com a dexametasona e a talidomida.
O Bortezomib Hospira está também indicado no tratamento do linfoma das células do manto, outro cancro do sangue, em adultos previamente não tratados que não podem ser submetidos a um transplante de células estaminais do sangue. Para o linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
O Bortezomib Hospira é um "medicamento genérico". Isto significa que o Bortezomib Hospira é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Velcade. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
Como o Bortezomib Hospira é usado?
O medicamento só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos.
Bortezomib Hospira está disponível em frascos para injetáveis de 3, 5 mg na forma de pó para reconstituição em solução injetável numa veia ou sob a pele. O Bortezomib Hospira não deve ser administrado de outras formas.
A dose recomendada deve ser calculada com base na altura e no peso do paciente. Quando administrada em uma veia, a solução é dispensada por meio de um cateter (tubo estéril). Devem decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira. Se o medicamento for administrado por via subcutânea, a injeção deve ser feita na coxa ou no abdómen (barriga).
As doses de Bortezomib Hospira são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre as doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos. Se ocorrerem efeitos adversos graves após um ciclo de tratamento, o tratamento deve ser suspenso ou atrasado, ou a dose deve ser alterada.
Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser tratados em doses reduzidas. Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, leia o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Bortezomib Hospira?
A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma (um mecanismo das células que degrada proteínas que já não são necessárias), o que significa que funciona bloqueando a sua atividade. Bloquear o sistema de proteassoma causa morte celular. As células tumorais são mais sensíveis que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma, como o bortezomibe.
Qual o benefício demonstrado pelo Bortezomib Hospira durante os estudos?
Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
A empresa apresentou dados sobre o bortezomibe na literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
Quais são os riscos associados ao Bortezomib Hospira?
Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Bortezomib Hospira foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Velcade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Bortezomib Hospira na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Bortezomib Hospira?
A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira fornecerá material informativo aos profissionais de saúde sobre como configurar e administrar a injeção, calcular a dose e prescrever e administrar o tratamento correto a pacientes submetidos a transplante de células-tronco sanguíneas.
Recomendações e precauções relativas à segurança e uso eficaz do Bortezomib Hospira, que os profissionais de saúde e os doentes devem tomar, foram também adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Mais informações sobre Bortezomib Hospira
Para o EPAR completo sobre o Bortezomib Hospira, consulte o sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
