O que é e para que é utilizado o Ofev - nintedanib?
O Ofev é um medicamento utilizado em adultos para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI). A FPI é uma doença crônica que causa a formação contínua de tecido conjuntivo fibroso nos pulmões, que por sua vez é responsável pela tosse persistente e respiração difícil. O termo "idiopático" significa que a causa da doença não é conhecida. Dado que o número de doentes com FPI é baixo, a doença é considerada "rara" e o Ofev foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de 2013. Ofev contém a substância ativa nintedanib .
Como usar Ofev - nintedanib?
Ofev só pode ser obtido com uma receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI. Ofev está disponível em cápsulas (100 mg e 150 mg). A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada com refeições com aproximadamente 12 horas de intervalo. Nos doentes que não toleram esta dose, a dose pode ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser descontinuado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Ofev - nintedanib funciona?
A substância ativa do Ofev, o nintedanib, bloqueia a atividade de certas enzimas conhecidas como tirosina quinases. Essas enzimas estão presentes em certos receptores (incluindo os receptores VEGF, FGF e PDGF) nas células pulmonares, onde ativam alguns processos envolvidos na produção de tecido fibroso observado na FPI. Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir a formação de tecido fibroso nos pulmões, ajudando a prevenir o agravamento dos sintomas da FPI.
Qual o benefício demonstrado pelo Ofev - nintedanib durante os estudos?
O Ofev foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais, envolvendo um total de 1 066 indivíduos com FPI. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o agravamento da função pulmonar dos doentes durante um período de tratamento de 1 ano, medido pela "capacidade vital forçada" (CVF). A CVF é o volume total de ar que o paciente é capaz de exalar de maneira forçada após uma inspiração profunda e que diminui com o agravamento do acometimento. Em ambos os estudos, em pacientes que tomaram Ofev houve uma redução menor na CVF do que naqueles que tomaram placebo, o que mostra que o Ofev diminuiu o agravamento da condição. A CVF média dos doentes antes do início da terapêutica situou-se entre 2 600 e 2 700 mililitros (ml). No primeiro estudo, a redução média da CVF em um ano foi de 115 ml em pacientes que tomaram Ofev em comparação com uma redução de 240 ml em pacientes tratados com placebo. No segundo estudo, a redução média foi de 114 ml com o Ofev em comparação com 207 ml com placebo. Uma análise mais aprofundada dos resultados dos dois estudos principais, que levaram em consideração os pacientes que descontinuaram a terapia, confirmou os benefícios do Ofev em comparação ao placebo, apesar da diferença na CVF entre os dois tratamentos ser menos pronunciada.
Qual é o risco associado ao Ofev - nintedanib?
Os efeitos colaterais mais comuns do Ofev (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarréia, náusea, dor abdominal (dor de estômago) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de aflição hepática); vômitos, diminuição do apetite e perda de peso também são comuns. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ofev, consulte o Folheto Informativo. O Ofev não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, amendoim ou soja, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Ofev - nintedanib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ofev são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração que o Ofev demonstrou ser eficaz no abrandamento do agravamento da função pulmonar em doentes com FPI. Quanto à segurança, os efeitos colaterais associados ao Ofev são considerados gerenciáveis com interrupções ou reduções de dose.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ofev-nintedanib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ofev seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Ofev, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Ofev - nintedanib
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização do Ofev válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ofev, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Ofev está disponível no sítio da Agência: ema.Europa.eu/Descubra o medicamento / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 01-2015.
