POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel e está disponível em comprimidos redondos brancos (75 mg).
O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
O Clopidogrel Acino Pharma GmbH é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com Clopidogrel Acino Pharma GmbH pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
A dose padrão de Clopidogrel Acino Pharma GmbH é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora da refeição.
Como funciona o Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
A substância ativa do Clopidogrel Acino Pharma GmbH, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, isto é, ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue é coagulado pela ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados no Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Uma vez que o Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Uma vez que o Clopidogrel Acino Pharma GmbH é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Clopidogrel Acino Pharma GmbH foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Clopidogrel Acino Pharma GmbH demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. É a opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Outras informações sobre o Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Para a versão completa do EPAR do Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência .
Última atualização deste resumo: 07-2009.
