O que é vasovista?
O Vasovist é uma solução injetável que contém a substância ativa gadofosveset trissódica.
O que é Vasovist usado para?
Vasovist destina-se ao uso em diagnóstico. É utilizado em pacientes submetidos a angiografia por ressonância magnética (ARM), um método diagnóstico no qual as imagens do fluxo sanguíneo no corpo são adquiridas por meio de um exame especial chamado ressonância magnética (MRI). Vasovist é usado para obter uma varredura mais clara em pacientes com suspeita ou confirmação de problemas nos vasos sanguíneos do abdômen (abdômen) ou membros.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vasovist é usado?
Vasovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da imagiologia de diagnóstico.
Vasovist é injetado com uma dose de 0, 12 ml por quilograma de peso corporal sob a forma de injeção na veia durante cerca de 30 segundos. A visualização pode começar imediatamente após a injeção e pode durar até uma hora após a administração de Vasovist.
Como o Vasovista trabalha?
A substância ativa do Vasovist, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um metal das chamadas "terras raras". O gadolínio é usado como um "realçador de contraste" para obter melhores imagens com scanners de ressonância magnética. A ressonância magnética é uma técnica de diagnóstico por imagem que explora os minúsculos campos magnéticos produzidos pelas moléculas de água no corpo. Após a injeção, o gadolínio interage com as moléculas de água. Como resultado dessa interação, as moléculas de água transmitem um sinal mais forte, o que resulta em uma imagem mais nítida. Em Vasovist, o gadolínio é ligado a outro produto químico para se certificar de que o metal não é liberado no corpo, bem como ser preparado de tal forma que liga o sangue às proteínas. Isso significa que o gadolínio permanece no sangue por tempo suficiente para obter uma boa varredura.
Quais estudos foram realizados em Vasovist?
O Vasovist foi estudado em quatro estudos envolvendo 693 doentes. Os pacientes foram examinados por suspeita de problemas nos vasos sanguíneos que suprem os membros inferiores, rins ou pés. Todos os pacientes foram examinados pela primeira vez usando o método padrão de raios-X (angiografia) e, em seguida, ressonância magnética com ou sem Vasovist usado como intensificador de contraste. O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziram a largura dos vasos em 50% ou mais.
Qual o benefício demonstrado pelo Vasovist durante os estudos?
O uso de Vasovist para intensificar a ARM melhorou a precisão do diagnóstico da varredura em comparação com a varredura sem intensificadores de contraste. A sensibilidade da varredura melhorou entre 6% e 42%. Isto significa que, com o Vasovist, houve uma percentagem entre 6% e 42% mais de estenose, em comparação com a falta de utilização de Vasovist. Vasovist também melhorou a precisão e especificidade do diagnóstico.
Qual é o risco associado ao Vasovist?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vasovist (observados em mais de 1 em 100 doentes) são dores de cabeça, parestesia (formigueiro e formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), náuseas (sensação de mal-estar), coceira e sensação de frio. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vasovist, consulte o Folheto Informativo.
Vasovist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Vasovist foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vasovist são superiores aos seus riscos na intensificação do contraste de AR para visualização de vasos abdominais ou de membros em doentes com doença vascular estabelecida ou suspeita. O Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Vasovist.
Outras informações sobre o Vasovist:
Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Vasovist. O titular da autorização de introdução no mercado é a TMC Pharma Services Ltd.
Para a versão completa do EPAR Vasovist, clique aqui .
Última atualização deste resumo: 06-2009.
