O que é o Resolor?
O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida. Está disponível em comprimidos redondos (branco: 1 mg e rosa: 2 mg).
O que é usado para Resolor?
O Resolor é utilizado para tratar os sintomas de obstipação crónica (de longa duração) em mulheres a quem os laxantes (medicamentos que estimulam o movimento intestinal) não podem proporcionar alívio adequado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como usar o Resolor?
A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia. As mulheres com mais de 65 anos devem começar a tomar uma dose de 1 mg uma vez por dia; o tratamento pode ser aumentado para 2 mg uma vez por dia, se necessário.
Resolor pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Como o Resolor funciona?
A substância activa do Resolor, a prucaloprida, é um "agonista do receptor 5-HT4". Isto significa que atua como uma substância no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também chamada serotonina) e se liga aos mesmos receptores no intestino chamados "receptores 5-HT4". Quando se liga a esses receptores, o 5HT normalmente estimula os movimentos no intestino. Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga e estimula esses receptores, aumenta esse movimento e permite que o intestino se esvazie mais rapidamente.
Quais estudos foram realizados no Resolor?
Os efeitos do Resolor foram primeiramente analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em três estudos principais que incluíram 1 999 doentes com obstipação crónica, dos quais 88% eram mulheres, o Resolor (2 ou 4 mg uma vez por dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Os pacientes não responderam bem o suficiente para tratamentos anteriores com laxantes. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que esvaziaram globalmente os seus intestinos pelo menos três vezes durante um período de 12 semanas sem a ajuda de laxantes.
Qual o benefício demonstrado pelo Resolor durante os estudos?
O Resolor foi mais eficaz que o placebo no tratamento da constipação crônica. Num período de 12 semanas, 24% (151 de 640) dos doentes que receberam Resolor 2 mg esvaziaram completamente os seus intestinos pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11% dos doentes (73 de 645) que o placebo. O resultado dos doentes que tomaram Resolor na dose mais elevada de 4 mg foi semelhante ao dos que tomaram 2 mg.
Qual é o risco associado ao Resolor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, diarreia e dor abdominal. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte o Folheto Informativo.
O Resolor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à prucaloprida ou a qualquer outro ingrediente. Não deve ser usado em pacientes com problemas renais submetidos à diálise (uma técnica de depuração do sangue). Também não deve ser usado em pacientes com perfuração ou obstrução intestinal, condições intestinais inflamatórias graves, como doença de Crohn, colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e sangramento), além de megacólon e megareto tóxico (complicação muito grave da doença). colite).
Por que o Resolor foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que quase todos os doentes no estudo principal eram mulheres e que são necessárias novas informações para compreender como o medicamento funciona em seres humanos. Com base nos dados disponíveis, o CHMP decidiu que os benefícios do Resolor são superiores aos seus riscos no tratamento de sintomas de obstipação crónica em mulheres cujos laxantes não proporcionam alívio adequado. O Comité recomendou que a Resolor recebesse uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Resolor:
Em 15 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Resolor à Movetis NV.
Para a versão completa do EPAR do Resolor, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
