O que é o Plavix?
O Plavix é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondo: 75 mg; oblongo: 300 mg).
O que é utilizado para o Plavix?
Plavix é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. Plavix pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Plavix pode ser iniciado dentro de alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com Plavix pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
- doentes que sofrem de um distúrbio conhecido como "síndrome coronário agudo", a quem o medicamento é administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), incluindo doentes a quem foi implantado um stent (um tubo inserido numa artéria) para evitar a obturação). O Plavix pode ser utilizado em doentes que tenham um ataque cardíaco com "segmento ST elevado" (uma leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG) quando o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se eles sofrem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou de infarto do miocárdio "Q-waveless".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Plavix é usado?
A dose habitual de Plavix é de 75 mg, uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na síndrome coronária aguda, o Plavix é utilizado em conjunto com a aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é então seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (em enfarte do miocárdio elevado no segmento ST) ou até aos 12 meses (na presença de síndrome elevada do segmento ST).
Dentro do organismo Plavix é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, alguns indivíduos são incapazes de converter o Plavix tão efetivamente quanto os outros pacientes, o que poderia diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para esse tipo de paciente ainda não foi identificada.
Como o Plavix funciona?
A substância activa do Plavix, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados no Plavix?
O Plavix foi comparado com a aspirina em um estudo chamado CAPRIE conduzido em aproximadamente 19.000 pacientes que haviam sido afetados recentemente por um infarto ou acidente vascular cerebral isquêmico, ou que sofriam de uma doença arterial periférica estabelecida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes submetidos a um novo "evento isquémico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) durante um período de um a três anos.
Em relação à síndrome coronária aguda, o Plavix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo com 12000 doentes com síndrome elevada de ST, 2 172 dos quais foram submetidos a implante. stents durante o estudo (estudo CURE, com duração de até um ano). O Plavix também foi comparado com um placebo em dois estudos envolvendo doentes com o tracto ST elevado: o estudo CLARITY envolveu mais de 3000 doentes e durou até oito dias; o estudo COMMIT, que envolveu aproximadamente 46.000 pacientes, durante os quais os pacientes receberam Plavix com ou sem metoprolol (outro medicamento usado para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada) com duração de até quatro semanas. Em estudos de síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também tomaram aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi baseado no número de indivíduos que passam por um "evento", como bloqueio arterial ou outro ataque cardíaco, ou que morreram durante o curso da aspirina. estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Plavix durante os estudos?
O Plavix demonstrou ser mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos. Durante o estudo CAPRIE, 939 eventos foram registrados no grupo tratado com Plavix e 1 020 no grupo tratado com aspirina. O que corresponde a uma redução relativa no risco de 9% em comparação com a aspirina. "Redução de risco" significa que o número de pacientes que passam por novos eventos isquêmicos quando tratados com Plavix é menor do que aqueles tratados com aspirina. Em outras palavras, cerca de 10 em cada 1.000 pacientes evitarão um novo evento isquêmico dois anos após o início da terapia com Plavix, em comparação com aqueles tratados com aspirina.
No caso de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, a redução geral do risco relativo de um evento em comparação ao placebo foi de 20%. A redução também foi registrada em pacientes submetidos a implante de stent. No caso de infarto do miocárdio elevado com ST, o número de pacientes tratados com Plavix que foram submetidos a eventos foi menor do que aqueles tratados com placebo (262 em comparação com 377 no estudo CLARITY e 2 121 em comparação com 2. 310 no estudo COMMIT). Estes resultados mostraram que o Plavix reduz o risco de um evento.
Quais são os riscos associados ao Plavix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plavix (observados em 1 a 10 em 100 doentes) são hematoma (colheita de sangue sob a pele), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou intestinos). ), diarréia, dor abdominal, dispepsia (indigestão), hematomas e sangramento no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Plavix, consulte o Folheto Informativo.
O Plavix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a outros ingredientes do medicamento. Plavix não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou doenças que possam causar hemorragias. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Plavix foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Plavix são superiores aos seus riscos na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em adultos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Plavix.
Outras informações sobre o Plavix:
Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Plavix, à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 15 de Julho de 2003 e em 15 de Julho de 2008.
Para a versão completa do EPAR de Plavix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
