O que é o MabThera?
MabThera é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa rituximab.
Para que é utilizado o MabThera?
O MabThera é um medicamento utilizado no tratamento de cancros do sangue e estados inflamatórios descritos abaixo:
- linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um tumor sanguíneo);
- leucemia linfocica crica (CLL, outro cancro do sangue que afecta os glulos brancos);
- forma grave de artrite reumatóide (uma condição inflamatória das articulações);
- duas condições inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidos como granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA).
Dependendo da condição a ser tratada, MabThera pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, metotrexato ou corticosteróide. MabThera contém a substância ativa rituximab.
Como o MabThera é usado?
O MabThera é administrado em uma instalação hospitalar. Quando utilizado em associação com quimioterapia, o MabThera é administrado no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia. Antes
Cada infusão o paciente deve receber um anti-histamínico (para evitar reações alérgicas) e um analgésico. Além disso, o corticosteróide pode ser necessário para reduzir a inflamação (particularmente em pacientes com leucemia linfocítica crônica com níveis elevados de linfócitos no sangue e indivíduos com artrite reumatóide).
No tratamento do linfoma não-Hodgkin, a dose habitual de MabThera é de 375 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente). O número e a frequência das infusões dependem do tipo de linfoma a ser tratado.
Em relação à leucemia linfocítica crónica, o MabThera é administrado seis vezes: a primeira dose de 375 mg / m2 é seguida da administração de cinco doses de 500 mg / m2. Para evitar efeitos indesejados causados pela destruição dos linfócitos tumorais, os pacientes devem estar bem hidratados e receber medicamentos que promovam a estabilização dos níveis de ácido úrico antes do início da terapia.
Para o tratamento da artrite reumatóide, o MabThera deve ser administrado em duas perfusões de 1000 mg após duas semanas, possivelmente repetíveis em função da resposta do doente. Os doentes em tratamento com MabThera para o tratamento da artrite reumatóide devem receber um cartão especial que descreva os sintomas de determinados tipos de infecções que podem ocorrer como efeitos indesejáveis da utilização de MabThera e que convida as partes interessadas a contactar imediatamente. um médico em caso de aparecimento de tais sintomas. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto incluídas no EPAR.
Como o MabThera funciona?
A substância ativa do MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (antigénio) presente em algumas células humanas e aderir a ela. O rituximabe foi feito para reconhecer o antígeno CD20, que está presente na superfície de todos os linfócitos B. Quando o rituximabe adere ao antígeno, a morte celular é obtida, com conseqüente benefício para o tratamento do linfoma e da LLC., uma vez que as células B cancerígenas são destruídas. Em relação à artrite reumatoide, ocorre a destruição dos linfócitos B nas articulações, com consequente redução da inflamação.
Quais estudos foram realizados no MabThera?
O MabThera foi estudado em ambas as formas de linfoma não-Hodgkin:
- Para o tratamento do linfoma folicular, o MabThera foi o tema de um estudo principal realizado em 322 doentes que nunca tinham sido previamente tratados para esta doença. O estudo observou a eficácia obtida com a adição de MabThera à quimioterapia padrão (CVP: ciclofosfamida, vincristina e prednisolona), medindo o tempo decorrido antes que a doença reaparecesse. Três outros estudos, publicados em publicações científicas, observaram os efeitos da adição de MabThera a outros tipos de quimioterapia em um total de 1 347 pacientes. Dois estudos também analisaram o MabThera isolado: um estudo observou a taxa de resposta global ao MabThera em 203 doentes já tratados sem sucesso e o outro estudo de manutenção envolveu 334 doentes e examinou o tempo decorrido antes de um agravamento da doença;
- No que diz respeito ao linfoma difuso de grandes células B, um estudo de 399 doentes, com idade superior a 60 anos, examinou a eficácia da adição de MabThera à quimioterapia CHOP. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até a doença piorar ou quando foi necessário alterar o tratamento).
Na leucemia linfocítica crónica, a eficácia da adição de MabThera à quimioterapia "FC" (fludarabina e ciclofosfamida) foi estudada em 817 doentes que nunca tinham sido tratados e em 552 indivíduos nos quais a doença reapareceu após um tratamento prévio. tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até a doença se agravar. Outros estudos extraídos da literatura científica publicada examinaram os efeitos da associação de MabThera com outros tipos de quimioterapia.
Em relação à artrite reumatóide, o MabThera foi estudado em 520 doentes que compararam a eficácia obtida pela adição de MabThera ou um placebo (um tratamento simulado) ao metotrexato. O estudo mediu o número de pacientes nos quais houve uma melhora de 20% nos principais sintomas da artrite reumatóide após 24 semanas.
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Qual o benefício demonstrado pelo MabThera durante os estudos?
No linfoma não-Hodgkin, os doentes tratados com MabThera obtiveram melhores resultados do que o grupo não tratado:
- No tratamento do linfoma folicular, os doentes tratados com MabThera em associação com quimioterapia CVP viveram em média 25, 9 meses sem que a doença reaparecesse, em comparação com 6, 7 meses de doentes tratados apenas com PVC. Os outros três estudos também mostraram que adicionar MabThera a outros tipos de quimioterapia também melhora os resultados dos pacientes. Nos estudos de MabThera administrados isoladamente, 48% dos doentes com tratamento prévio sem êxito demonstraram responder ao MabThera. O estudo sobre a utilização do medicamento de manutenção mostrou que os doentes tratados com MabThera viveram em média 42, 2 meses sem sinais de agravamento da doença, em comparação com 14, 3 meses de doentes não tratados com MabThera;
- no tratamento do linfoma difuso de grandes células B, os doentes em tratamento com MabThera em associação com quimioterapia CHOP viveram durante uma média de 35 meses sem sinais de agravamento da doença ou sem necessidade de mudar de terapêutica, em comparação com 13 meses de doentes tratados com a solaterapia de CHOP.
Pacientes com LLC também relataram melhores resultados quando tratados com MabThera. Os doentes que nunca tinham sido tratados anteriormente viviam em média 39, 8 meses sem agravamento da doença se fossem tratados com MabThera em associação com FC, em comparação com 32, 2 meses de doentes tratados com apenas quimioterapia FC. No que diz respeito aos doentes em que a doença já reapareceu após um tratamento anterior, a adição de MabThera permitiu-lhes viver 30, 6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 20, 6 meses de indivíduos apenas em terapia FC. Estudos adicionais também demonstraram que a adição de MabThera a outros tipos de quimioterapia também melhora o resultado terapêutico de pacientes com LLC.
No tratamento da artrite reumatóide, o MabThera foi mais eficaz do que o placebo: em 51% dos doentes tratados com MabThera, os sintomas melhoraram, em comparação com 18% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao MabThera?
No tratamento do linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crónica, os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabThera (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções bacterianas, infeções virais, bronquite (inflamação do trato respiratório nos pulmões) e neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia febril (neutropenia com febre), trombocitopenia (deficiência plaquetária), reacções relacionadas com a perfusão (principalmente febre, arrepios e tremores), angioedema (inchaço sob a pele), náusea, prurido, erupção cutânea, alopecia (perda de cabelo), febre, calafrios, astenia (fraqueza), dor de cabeça e níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo). No tratamento da artrite reumatóide, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções, reacções relacionadas com a perfusão (por exemplo, mal-estar, arrepios, rinorreia, urticária e afrontamentos), hipertensão (aumento de pressão arterial), erupção cutânea, pirexia (febre), prurido, irritação na garganta e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabThera, consulte o Folheto Informativo.
O MabThera não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rituximab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com infecção grave em andamento. Além disso, os doentes com artrite reumatóide não devem tomar MabThera se sofrerem de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca para bombear sangue suficiente para o corpo) ou doença cardíaca grave.
Por que o MabThera foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MabThera são superiores aos seus riscos no tratamento do linfoma não-Hodgkin, da leucemia linfocítica crónica e da artrite reumatóide, pelo que recomenda que a autorização seja concedida a colocação no mercado para MabThera.
Mais informações sobre o MabThera:
Em 2 de Junho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabThera. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de Junho de 2003 e 2 de Junho de 2008.
Para a versão completa do EPAR do MabThera, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009. .
