O que é o Zarzio?
O Zarzio é uma solução para injecção ou perfusão (gota a gota numa veia) numa seringa pré-cheia que contém a substância activa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades).
O Zarzio é um medicamento "biossimilar", ou seja, é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (também conhecida como "medicamento de referência"). Para Zarzio, o medicamento de referência é o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Zarzio usado para?
Zarzio é usado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
- reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a quimioterapia citotóxica (destruição de células) citotóxica (tratamento de um tumor);
- reduzir a duração da neutropenia em pacientes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como em alguns pacientes com leucemia) se estiverem em risco de neutropenia grave e de longo prazo;
- aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
- para tratar neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
Zarzio também pode ser usado em pacientes que estão prestes a doar células-tronco para um transplante, para ajudá-los a liberar essas células da medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zarzio é usado?
Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa. O método de administração, dosagem e duração do tratamento dependem da razão de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. Zarzio geralmente é administrado em um centro de tratamento especializado, embora os pacientes inoculados sob a pele possam se injetar sozinhos, desde que devidamente treinados. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Zarzio funciona?
A substância activa do Zarzio, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": deriva de uma bactéria, na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de produzir filgrastim. O substituto age de forma semelhante ao fator G-CSF naturalmente produzido, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Quais estudos foram realizados em Zarzio?
Zarzio foi submetido a estudos para demonstrar sua semelhança com a preparação de referência, Neupogen.
Quatro estudos observaram níveis de neutrófilos no sangue em um total de 146 voluntários saudáveis que receberam Zarzio ou Neupogen. Os estudos observaram os efeitos da administração única e repetida de várias doses do medicamento, administradas por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. A principal medida nestes estudos foi a contagem de neutrófilos durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Qual o benefício demonstrado por Zarzio durante os estudos?
Durante os estudos, Zarzio e Neupogen produziram aumentos semelhantes na contagem de neutrófilos em voluntários saudáveis. Isto foi considerado suficiente para mostrar que os benefícios do Zarzio são comparáveis aos do medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao Zarzio?
O efeito secundário mais frequente associado ao Zarzio (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor musculoesquelética (dores musculares e ósseas). Em mais de 1 paciente em 10, outros efeitos indesejáveis podem ser observados, dependendo da doença para a qual Zarzio é usado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zarzio, consulte o Folheto Informativo.
O Zarzio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Zarzio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, em conformidade com a legislação da União Europeia, o Zarzio demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às da Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso da Neupogen, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado a Zarzio.
Outras informações sobre o Zarzio:
Em 6 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zarzio.
Para a versão completa do EPAR de Zarzio, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
