O que é o Myfenax?
O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil. Está disponível em cápsulas (250 mg) e em comprimidos (500 mg).
O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Myfenax?
Myfenax é utilizado para prevenir a rejeição de um transplante renal, cardíaco ou hepático pelo organismo. É utilizado com ciclosporina e corticosteróides (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Myfenax é usado?
O tratamento com Myfenax deve ser iniciado e continuado por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
O modo como o Myfenax deve ser administrado e a dose depende do tipo de órgão transplantado, bem como da idade e tamanho do paciente.
Para os transplantes renais, a dose recomendada em adultos é de 1, 0 g duas vezes ao dia nas primeiras 72 horas após o transplante. Em crianças e adolescentes com idade entre 2 e 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Para os transplantes carregados, a dose recomendada em adultos é de 1, 5 g duas vezes ao dia, começando nos primeiros cinco dias após o transplante.
Para o transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado por via intravenosa (gota a gota numa veia) durante os primeiros quatro dias após o transplante, seguido de 1, 5 g de Myfenax duas vezes por dia, quando puder ser tolerado. O uso de Myfenax não é recomendado em crianças e adolescentes após transplante cardíaco ou hepático, devido à falta de informação sobre seus efeitos nesse grupo de pacientes.
Em pacientes com doença renal ou hepática, pode ser necessário ajustar a dose. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Como funciona o Myfenax?
A substância activa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor. No corpo é transformado em ácido micofenólico que inibe uma enzima chamada "inosina monofosfato desidrogenase". Esta enzima é importante para a formação de DNA nas células, particularmente nos linfócitos (um tipo de glóbulo branco que contribui para a rejeição de órgãos transplantados). Ao inibir a produção de novo DNA, o Myfenax reduz a velocidade de replicação dos linfócitos, daí a eficácia deste em reconhecer e atacar o órgão transplantado, com consequente menor risco de rejeição do mesmo.
Quais estudos foram realizados em Myfenax?
Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos demonstraram apenas que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (produzem as mesmas quantidades da substância ativa no organismo).
Quais são os riscos e benefícios associados ao Myfenax?
Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Myfenax foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CellCept. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como com CellCept, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Outras informações sobre Myfenax:
Em 21 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
Para a versão completa do EPAR Myfenax, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência também pode ser consultado no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 01-2008.
