O que é o ZOSTAVAX?
Zostavax é uma vacina disponível como um pó e solvente para ser reconstituído em solução injetável. A substância ativa é o vírus atenuado (enfraquecido) da varicela-zoster.
Para que é utilizado o ZOSTAVAX?
O Zostavax é utilizado para vacinar pessoas a partir dos 50 anos de idade, para prevenir herpes zoster (também conhecido como zoster ou zona) e dor prolongada no nervo que se segue à doença (nevralgia pós-herpética).
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o ZOSTAVAX é usado?
Zostavax é injetado em uma dose única sob a pele, de preferência ao redor do ombro.
Como funciona o ZOSTAVAX?
As telhas, ou telhas, é uma doença causada pelo vírus varicela-zoster, o mesmo vírus que causa varicela. O fogo de Santo Antônio se desenvolve em pessoas que já tiveram catapora, geralmente quando crianças. Após a varicela, o vírus permanece no corpo, no sistema nervoso, em estado de "sopimento" (inativo).
Às vezes, depois de muitos anos e por razões ainda não muito claras, o vírus torna-se ativo novamente e o paciente desenvolve o fogo das telhas, uma erupção dolorosa com bolhas tipicamente localizadas em uma área delimitada do corpo. A erupção geralmente dura algumas semanas e pode ser seguida por dor longa e persistente (neuralgia pós-herpética) na área afetada pela erupção cutânea.
O risco de desenvolvimento de telhas parece estar relacionado com a redução das defesas imunitárias (proteção) contra o vírus varicela-zoster. Zostavax é uma vacina que demonstrou aumentar o nível de imunidade específica, protegendo contra as telhas e a dor associada a ela.
Que estudos foram realizados no ZOSTAVAX?
O principal estudo sobre Zostavax comparou a vacina placebo (uma vacina falsa) a cerca de 39.000 pacientes com idades entre 59 e 99 anos. O estudo foi realizado em duplo-cego, ou seja, nem o médico nem o paciente estava ciente do tratamento dado ao paciente. Os pacientes foram acompanhados por 2 a 4 anos e meio após a vacinação. O principal critério de eficácia foi baseado no número de pessoas que desenvolveram o fogo de Santo Antônio e dores pós-herpéticas.
Dois estudos adicionais examinaram o Zostavax em mais de 1 000 doentes com idade igual ou superior a 50 anos, dos quais 389 têm entre 50 e 59 anos. Os estudos visaram verificar a capacidade da vacina em estimular a produção de anticorpos contra o vírus da varicela zoster no sangue, quatro semanas após a injeção.
Qual o benefício demonstrado pelo ZOSTAVAX durante os estudos?
Zostavax foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de telhas. Menos pessoas do que o placebo desenvolveram pós-vacinação com Zostavax. 315 dos 19 254 doentes que foram injectados com Zostavax desenvolveram telhas durante o estudo, em comparação com 642 dos 19 247 que receberam um placebo. O Zostavax demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo na prevenção da nevralgia pós-herpética: 27 doentes tratados com Zostavax sofreram de nevralgia pós-herpética, comparados com 80 no grupo do placebo.
Os dois estudos mostraram que quatro semanas após a vacinação, os pacientes vacinados com Zostavax tinham um nível de anticorpos contra o vírus da varicela-zoster no sangue duas a três vezes maior. O efeito foi observado em ambos os pacientes com 50 e 59 anos e naqueles mais velhos.
Quais são os riscos associados ao ZOSTAVAX?
Os efeitos indesejáveis associados ao Zostavax mais frequentemente observados em estudos (em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no ponto de injeção (vermelhidão, dor, inchaço, comichão, sensação de calor e irritação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zostavax, consulte o Folheto Informativo.
Zostavax não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alérgica) a nenhum dos componentes da vacina, incluindo neomicina (um antibiótico). A vacina não deve ser administrada a pessoas com problemas no sistema imunológico, seja em casos de doenças como leucemia, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou porque estão tomando drogas com efeito sobre o sistema imunológico. Além disso, não deve ser usado em pacientes com tuberculose ativa não tratada ou mulheres grávidas. Para a lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o ZOSTAVAX foi aprovado?
O CHMP decidiu que os benefícios do Zostavax são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse dada autorização de comercialização para o medicamento.
Mais informações sobre o ZOSTAVAX
Em 19 de Maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD, SNC, uma autorização de introdução no mercado válida para Zostavax válida em toda a União Europeia. Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Para mais informações sobre o tratamento com o Zostavax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02/2011.
